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バイオ医薬品に強みを持つ、日系の製薬会社

情報確認日2025/12/03

募集ポジション	バイオ医薬品の品質保証・統括業務／経営職（システム管理）
勤務地	群馬県
仕事内容	■GMPに沿った品質保証業務（システム管理）をご担当いただきます。【具体的には】・システム導入プロジェクトにおけるQA視点での規制適合性監視（CSV管理含む）・CSV（Computerised System Validation）の計画立案、実行、レビュー、報告の監督・GMP／GxP環境におけるシステム運用監視およびグローバルシステムの管理・調整・規制要件（FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等）に基づくシステム管理の指導・ITチームメンバーのマネジメント（育成、業務割り当て、評価）・品質保証部門および他部門との連携、グローバルチームとの調整・内部・外部監査対応のサポートおよび改善活動の推進・新しい規制動向や技術トレンドのキャッチアップと社内展開
応募資格	下記全てに当てはまる方 ■製薬業界またはバイオ医薬品業界におけるGMP品質保証観点からのITシステム管理経験（5年以上） ■CSVに関する実務経験および知識（計画、実施、レビュー含む） ■GMP／GxP規制（FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等）下での品質保証業務経験　 ■システム導入プロジェクトにおける品質保証視点での監査・管理経験 ■チームマネジメント経験 ■語学スキル・ネイティブレベルの日本語力・サイエンス系の英語の読み書きに不自由しない　・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な英語コミュニケーションができる・TOEIC730点以上程度（目安）
年収	1125万円～1297万円
雇用形態	正社員
企業について	■複数領域で医薬品を開発・販売している、日系メーカーです。
お問い合わせ番号： 439962 この求人への応募・お問い合わせはこちらから