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がんや免疫・アレルギーなどの領域に特化した医薬品メーカー

情報確認日2026/03/02

募集ポジション	品質保証（治験薬／バイオ）
勤務地	東京都
仕事内容	バイオ系製品の治験薬（製剤）に関する品質保証業務をご担当いただきます。【具体的には】・委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結・変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応・治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．（4）新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査
応募資格	■下記すべてに該当する方・バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証または品質管理業務を通算3年以上経験のある方・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル）・国内外出張に対応できる体力のある方（東京勤務の場合は出張が多くなります）
年収	900万円～1100万円
雇用形態	正社員
企業について	■特定の領域で医薬品を開発・販売している、日系メーカーです。
お問い合わせ番号： 401965 この求人への応募・お問い合わせはこちらから