求人情報の一部をご紹介しております。求人への応募をご検討いただく際にはより詳細な内容をお伝えいたします。

株式会社ヘリオス

情報確認日2025/07/30

募集ポジション	安全性管理責任者（安責）兼安全性情報担当
勤務地	東京都、兵庫県
仕事内容	今後グローバルスケールでの飛躍的な成長が見込まれる新たな医薬品カテゴリーであるiPSC再生医薬品、細胞医薬品の開発を手掛ける同社にて以下の業務に携わっていただきます。【具体的には】 1. 製造販売後安全管理業務における責任者としての業務（安責）　・安全管理情報の収集・検討　・安全性確保措置の立案・実施　・自己点検の実施　・教育訓練の実施 2. 安全性情報業務を担当（安全性情報担当エキスパート）　・臨床試験の安全性評価　・安全性管理情報の収集・評価、追跡調査の実施　・安全性定期報告書類の作成、提出、管理　・（市販後の安全性確認を目的とした）製造販売後調査を立案・実施 3. RMP（Risk Management Plan）の作成支援 4. 安全性に関するGVPに則った手順書作成主な担当製品：HLCM051（stroke、ARDS）
応募資格	下記全てに該当する方 ■製薬企業あるいはCROにて、安全性情報担当業務を5年以上（うち、製薬企業での安全性情報担当を3年以上）経験 ■GVPにかかわる業務全般において実務経験者の指揮・監督経験 ■英語の読み書き（電子メールでのコミュニケーションは必須）
年収	740万円～1100万円
手当	通勤手当（全額支給、上限６万円）
雇用形態	正社員
英語の使用状況	電子メールでの英語コミュニケーションは必須です。
働く環境
トピックス
企業について	【概要・特徴】 ■東証グロース上場、「体性幹細胞再生医薬品」「iPSC再生医薬品」の分野で事業を展開するバイオベンチャーです。難治性疾患に苦しむ患者に新しい治療法を届けることを目指し、眼科医の鍵本氏が2011年に設立。世界に先駆けて、iPSC再生医薬品の承認第一号を提供することを目標に研究開発をすすめています。 ■再生医療製品の製造過程で副産物的に生じる「培養上清」を活用した医療材料や美容用途ビジネスにも注力し、収益の多角化を図っています。【製品開発】 ■体性幹細胞再生医薬品分野 (MultiStem® / HLCM051) 米国Athersys， Inc.からライセンス導入した幹細胞製品「MultiStem®（日本での開発名：HLCM051）」を用いた治療法の開発を行っています。 ■iPSC再生医薬品分野 (iPS細胞由来製品) 京都大学iPS細胞研究所（CiRA）からの技術移転などにより、iPS細胞を用いた再生医療製品の開発を進めています。【パイプライン状況】 ■現在、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を対象としたHLCM051が日本で承認申請準備段階、米国では臨床Phase3の準備段階にあります。 ■その他、脳梗塞急性期や外傷に関わるパイプラインにおいても、臨床Phase2以上に位置づけられるものがございます。
お問い合わせ番号： 436094 この求人への応募・お問い合わせはこちらから