小野薬品、GIST治療薬を日本で申請／J-TEC、世界初の乾燥他家培養表皮を申請 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2026年3月26日）

小野薬品、GIST治療薬を申請…デサイフェラ創製のチロシンキナーゼ阻害薬

小野薬品工業は3月26日、消化管間質腫瘍治療薬ripretinib（一般名）を日本で申請したと発表した。同薬は2024年に買収した米デサイフェラ・ファーマシューティカルズが創製した経口チロシンキナーゼ阻害薬。20年に「QINLOCK」の製品名で米国で発売され、その後、欧州などでも承認されている。申請は、イマチニブを含む3種類以上のキナーゼ阻害薬による治療歴のある進行性GISTを対象に行った海外臨床第3相（P3）試験の結果に基づく。同試験では、プラセボとの比較で主要評価項目である無増悪生存期間を有意に延長した。

J-TEC、世界初の乾燥他家培養表皮を申請

ジャパン・ティッシュエンジニアリング（J-TEC）は3月26日、皮膚欠損の治療に使う乾燥他家培養表皮「Allo-JaCE03」（開発コード）を申請したと発表した。他家細胞を培養して作った表皮細胞シートを乾燥・滅菌したもので、室温での長期保存が可能。医療機関に在庫として保管しておけば必要なときにすぐ使用でき、計画的な大量生産によって安定供給を実現する。皮膚欠損の代表的疾患である熱傷を対象に行った国内治験では、初回貼付7日後の上皮化率が既存治療を上回った。他家細胞を原材料とした乾燥培養表皮の申請は世界初という。

KMバイオ、6種混合ワクチンのP3試験開始

KMバイオロジクスは3月26日、6種混合ワクチン「KD2-396」（開発コード）のP3試験を開始したと発表した。KD2-396は、既存の5種混合ワクチン（百日せき、ジフテリア、破傷風、不活化ポリオ、Hib）に、B型肝炎の抗原成分を追加したワクチン。接種回数を減らすことで子どもや家族の負担を減らす。試験では、既承認の5種混合ワクチンとB型肝炎ワクチンに対する免疫原性の非劣性を検証する。

ファイザー「注射用メソトレキセート」GVHD抑制で公知申請

ファイザーは3月26日、葉酸代謝拮抗剤「注射用メソトレキセート」（一般名・メトトレキサート）について、「造血幹細胞移植時の移植片対宿主病（GVHD）の抑制」への適応拡大を公知申請したと発表した。同薬は日本や欧米の診療ガイドラインでGVHDへの使用が推奨されているものの、GVHDの発症抑制では未承認。2022年8月の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で医療上の必要性が高いと評価され、開発要請を受けていた。