エーザイ「タズベリク」販売中止へ、二次性悪性腫瘍リスクで／中外　眼内インプラント投与のラニビズマブ、医療機器部分を申請 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2026年3月19日）

エーザイ「タズベリク」販売中止へ、血液系二次性悪性腫瘍リスクで

エーザイは3月19日、日本で製造販売している抗がん剤「タズベリク錠」（一般名・タゼメトスタット臭化水素酸塩）について、投与の中止を判断したと発表した。すべての患者で投与が行われていないことが確認できた段階で販売を中止する。同薬をめぐっては、仏イプセンが今月9日、血液系の二次性悪性腫瘍のリスクを理由に同社が権利を持つ世界の全市場で販売を中止すると発表。これを受けてエーザイも国内外の安全性データを収集・精査し、日本での使用条件下でも血液系の二次性悪性腫瘍のリスクを最大限考慮する必要があると判断した。同社は医療機関に対し、速やかに投与中止を検討するとともに、新規投与は行わないよう求める情報提供を行っている。タズベリクは、現在はイプセンの子会社となった米エピザイムとエーザイが共同開発したEZH2阻害薬。エーザイは日本の権利を持ち、2021年6月に「再発または難治性のEZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫」に対する単剤療法として承認を取得した。

中外　眼内インプラント投与のラニビズマブ、医療機器部分を申請

中外製薬は3月19日、眼内インプラントを使って持続的に投与するラニビズマブ（一般名）について、医療機器部分（インプラントと付属品）の申請を行ったと発表した。眼内インプラント専用のラニビズマブも2026年中に申請する予定で、両方承認されれば発売可能となる。医療機器部分の申請は、加齢黄斑変性と糖尿病黄斑浮腫を対象に行われた海外臨床第3相（P3）試験の結果に基づく。医薬品部分の申請には、これらに加え国内P1/2試験の結果も含める予定。インプラントは眼内に薬剤を長期かつ持続的に放出されるよう設計されており、専用のラニビズマブと組み合わせて使うことで24週間効果が持続する。通院頻度を減らすことで患者負担を軽減する。

日本ベーリンガー「ヘルネクシオス」進行・再発肺がん1次治療の適応追加申請

日本ベーリンガーインゲルハイムは3月19日、経口HER2阻害薬「ヘルネクシオス錠」（ゾンゲルチニブ）について、HER2遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対する1次治療の適応追加を申請したと発表した。申請は、HER2陽性の切除不能または転移性の固形腫瘍や非小細胞肺がんを対象に行ったP1試験の未治療患者のコホートデータに基づく。同コホートでは、8%で完全奏効、69%で部分奏効を示し、奏効患者の80%で奏効が6カ月以上持続した。同薬は2025年9月に「がん化学療法後に増悪したHER2遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」の適応で承認を取得し、同年11月から販売している。

塩野義、うつ病薬「ザズベイ」発売

塩野義製薬は3月19日、うつ病治療薬「ザズベイカプセル」（ズラノロン）を発売したと発表した。GABAA受容体ポジティブアロステリックモジュレーターと呼ばれる国内初の作用機序を持つ薬剤。国内P3試験では、14日間の経口投与で速やかなうつ症状の改善が認められた。薬価は30mg1カプセル646.80円。ピーク時に29億円の販売を見込む。

キッセイ、子宮筋腫薬「イセルティ」発売

キッセイ薬品工業は3月19日、子宮筋腫治療薬「イセルティ錠」（リンザゴリクスコリン）を発売したと発表した。自社創製のGnRHアンタゴニスト。薬価は100mg1錠429.10円で、ピーク時に31億円の販売を見込んでいる。国内では子宮内膜症を対象としたP3試験も進行中。欧州では導出先が子宮筋腫と子宮内膜症の治療薬として販売しているほか、台湾でも導出先が発売準備を進めている。韓国とカナダでも導出先が開発を行っている。