内資系CROのパイオニア、イーピーエスが海外事業拡大へ取り組み加速…要となる「グローバルPM」の仕事と魅力とは【AD】

日本のCRO黎明期に創業したイーピーエス。内資系CROとして国内をリードし、多くの治験支援実績を持つ同社が、海外事業拡大に向けた取り組みを加速させています。ドラッグ・ラグ/ドラッグ・ロスが社会問題となる中、特に力を入れるのが、海外バイオテック企業による日本での臨床開発の誘致。取り組みの背景や中身、さらには要となる「グローバルPM」の仕事について、社長の髙井紀幸氏と臨床開発事業本部 臨床開発推進センター長の川﨑瑠美氏に聞きました。

ラグ/ロス解消はリーディングCROとしての責務

「海外のバイオテック企業と直接対峙する中で、『日本特有の規制が不明瞭』『手続きが煩雑で保守的』など、日本に対するネガティブなイメージが先行していることを痛感しています」という髙井社長。そうしたイメージが海外バイオテックの日本参入を阻む要因の1つになっているといい、まずは誤解を解いて日本で臨床開発を行うことの魅力を知ってもらうことが重要だと指摘します。

こうした問題意識のもと、イーピーエスは海外バイオテックの臨床開発を日本に誘致する「インバウンド」の取り組みを進めてきました。その背景について、髙井氏は次のように話します。

「海外に向けた取り組みは以前から行っていましたが、新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより一時的にアクセルを緩めました。流行の落ち着きを見て徐々に再開し、現在は動きを加速させています。

コロナ禍後に取り組みを強化している背景としては、やはりドラッグ・ラグ/ドラッグ・ロスの問題が大きいです。ラグ/ロス解消への貢献はリーディングCROとしての責務だと考えています。ラグ/ロスの先には当然、困っている患者さんがいる。そこに少しでも早く薬を届けたいという思いで力を入れています。

当社は経営理念に『価値あるソリューションの創出を通じて、健康産業の発展に貢献します』を掲げています。海外への取り組みは、そうした理念に対して何ができるだろうかと考えた結果の1つです」（髙井氏）

髙井紀幸社長

開発受託だけではない 課題解決のサポート体制

海外バイオテックの誘致に向け、イーピーエスは海外のカンファレンスに積極的に足を運び、そこで日本の治験環境や事業環境を解説するセミナーを開催。詳細な説明資料を作成し、企業への個別アプローチも強めています。

「EPSグループでは2022年、それまで海外事業を担当していたEPSインターナショナルをイーピーエスに統合しました。その後しばらくは旧EPSインターナショナルのチームが海外事業を担っていましたが、さらなるシナジーを求めて国内事業の人材も交えた新たな組織体制のもと、海外案件を実施しています。

主要な拠点は日本ですが、米国にもBD（事業開発）のスタッフを置いています。また、中国にBD機能を持つグループ会社とも連携しながら、日米中の3拠点体制で案件の開拓を進めています」（髙井氏）

イーピーエスの強みは、開発の上流から下流まで一気通貫で行う「Collaborative Consultation（伴走型コンサルテーション）」にあります。国内最大SMOのEP Linkをグループに擁することも特長です。海外バイオテックにも、こうした強みや豊富な受託実績と信頼を武器としてアプローチしていますが、それだけでは足りないと髙井氏は言います。

「海外バイオテックも日本市場に興味がないわけではありません。丁寧に説明すれば多くの企業が日本で開発するメリットを理解してくれますし、当社のサービスについても関心を示してくれます。しかし、海外のバイオテックは資金調達やライセンス戦略、販売体制の確保などさまざまな課題を抱えています。これらを解決できなければ、日本に誘致することはできないわけです。

インバウンドを強化するにあたって、我々は海外バイオテックが抱える課題を深掘りし、どのような形で解決を支援できるのか、つぶさに検討してきました。そして、1つの対応策として、現在、製薬企業の事業開発部門やベンチャーキャピタルとも連携し、海外バイオテックが安心して日本に参入できる環境づくりに取り組んでいます。適切な人材や組織を紹介できる体制を整えることで、日本での臨床開発を後押ししたいと考えています」（髙井氏）

「グローバルPM」を積極採用

取り組みの成果は、着実に表れ始めています。海外バイオテックからの引き合いは増加傾向にあり、「確かな手応えを感じている」と髙井氏。今後は、受け皿となる体制をさらに拡充し、受託案件の一層の拡大を目指していく考えです。その中核を担うのが「グローバルPM（プロジェクトマネージャー）」と呼ぶ職種。体制強化に向けて人員を2～3倍に増やすことを計画しており、中途採用を積極的に進めています。

「グローバルPMは、海外の製薬企業・バイオベンチャーから受託する治験（インバウンド）や、日本の製薬企業・バイオベンチャーの依頼を受けて海外で実施する治験（アウトバウンド）のプロジェクト全体を統括する役割です。現在はインバウンド案件が中心ですが、近年は日本企業がアジアで行う治験の依頼も増えてきています。こうしたグローバル案件を進めていく上でグローバルPMは欠かすことのできないポジションであり、積極的に採用を行っています」（川﨑氏）

川﨑瑠美・臨床開発事業本部 臨床開発推進センター長

インバウンド案件の場合、日本の規制や臨床現場に関する認識が十分でない海外企業が顧客となるケースがほとんどで、業務では高度な調整力・交渉力が求められます。「道なき道を試行錯誤しながら進むようなプロジェクトも多い」（川﨑氏）ものの、自ら道筋を描き、プロジェクトを前進させていく実感が得られる分、やりがいも大きいといいます。

「CROで働く魅力の1つは、さまざまな疾患領域や薬剤において、最先端の医薬品開発に携われることです。当社はフルアウトソースのサービスを提供しており、臨床開発の入り口となる薬事・開発コンサルティングから治験の実施、承認申請まで一貫して伴走支援を行っています。グローバルPMはその中核を担う存在であり、日本の規制や臨床現場の状況を伝え、試験全体をファンクションマネジメントしていきながら、開発の上流から下流まで幅広く関われる点が大きなやりがいです。また、日本に本社を持つ当社ならではの強みとして、日本から他国のマネジメントに携わることもでき、ほかの製薬企業や外資CROではなかなか得難い貴重な経験を積めることも大きな魅力です」（川﨑氏）

グローバルPMに必要なスキルは

グローバルPMの中途採用は、PM経験者を中心に採用を強化しています。一方で、CRAのリーダーやマネジャーとして豊富なマネジメント経験を積み、次のステップとしてPMに挑戦したいという強い意志と素養を持つ方にも門戸を開いています。

「PM経験者の方には、これまで培ってきたプロジェクトマネジメント力を存分に発揮し、より難易度の高い海外案件をリードしていただきたいと考えています。

業務では英語でのコミュニケーションが不可欠なため、英語でのオーラルコミュニケーションの実務経験は必須です。そのうえで、失敗を恐れずにチャレンジできるマインドも重視しています。プロジェクト責任者として顧客視点に立ち試験を成功に導く責任感、日本の事情に詳しくない顧客に対し経験をもとに適切な提案ができる力、多岐にわたるステークホルダーを巻き込みながら全体最適を導き出す調整力・交渉力、こうした資質やスキルを備えた方に来ていただけるとうれしいです」（川﨑氏）

「日本に参入してくる海外バイオテックは、開発戦略やプロトコルが十分に整理されていない事例も少なくありません。最近でも、1年半ほどかかって、やっとプロトコル完成にたどり着いたというケースがありました。そうした状況に向き合ううえで、グローバルPMに重要なのは、相手の真の課題を引き出す『聞く力』だと考えています。相手の言葉をきちんと咀嚼し、本質を見極めたうえで、社内外の多様なステークホルダーと粘り強く調整を図る力が必要な仕事です」（髙井氏）

海外でのブランド確立を目指して

海外展開の強化は、会社の未来を担う優秀な人材の確保という面でも重要な意味を持ちます。

「最近の20代、30代の方は英語ができる方も多く、グローバルな仕事をしたいという志向を持つ方も多くなったと感じています。我々がベースとする受託ビジネスは人材がいなければ成り立ちません。優秀な人材を獲得しようとするなら、そういった方々が入社後、成長できる環境をつくることが不可欠です。海外事業の強化は患者さんのためでもあり、同時に、会社の持続的な発展に向け、グローバルな仕事を通じて成長できる、やりがいを感じられる基盤を整えるという点でも大切なことだと考えています。

海外向けの情報発信や海外バイオテックへのアプローチにも、積極的に若手を登用していきたいと考えています。優秀な人材を獲得・育成し、海外へのプロモーションをさらに強化していきたいです」（髙井氏）

「将来的には海外売上高比率を現在の2～3倍に引き上げ、『パートナー＝イーピーエス』というブランドを海外でも確立したい」と言う髙井氏。支援実績を積み重ねながら、海外バイオテックの日本参入を増やしていきたいと意気込みます。

「海外バイオテックの日本参入を増やすには、成功へのイメージを持ってもらう必要があります。参入した企業が治験に成功し、日本市場でしっかり成長している。そのような事例をストーリーとして示せるような実績をこれからたくさんつくり、より多くの新薬開発を日本に誘致できるよう、取り組みを進めていきます」（髙井氏）

会社HP：https://www.eps.co.jp/ja/
採用サイト：https://www.eps.co.jp/ja/recruit/
グローバルPM特設ページ：https://www.eps.co.jp/ja/recruit/global_pm.php