アステラス、米Virと前立腺がん治療薬の開発・商業化で提携…最大17億ドル など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2026年2月24日）

アステラス、米Virと前立腺がん治療薬の開発・商業化で提携…最大17億ドル

アステラス製薬は2月24日、米Vir Biotechnologyと、同社の転移性前立腺がん治療薬候補「VIR-5500」の開発・商業化で戦略的提携を結んだと発表した。VIR-5500は、PSMAとCD3に結合する二重特異性T細胞エンゲージャーで、現在、臨床第1相（P1）試験が進行中。マスキング技術によって腫瘍微小環境に到達するまでマスクされた（不活化）状態を保つよう設計されており、安全性の向上が期待される。提携により両社はVIR-5500を共同開発し、損益を分配する形で共同で商業化する。米国ではアステラスが商業化を主導し、Virは共同販促のオプションを保有。米国外ではアステラスが独占的商業化権を取得する。アステラスは一時金と近い将来のマイルストンとして3億3500万ドル（約522億円）を支払うほか、開発、申請、グローバルでの売り上げマイルストンとして最大13億7000万ドル（約2136億円）を支払う。米国外の売り上げに応じた2桁のロイヤリティも支払う。

塩野義と日立、開発関連文書作成支援ソリューションの提供開始

塩野義製薬は2月24日、生成AIを活用した医薬品開発に関する規制関連文書作成支援ソリューションについて、日立製作所にライセンス提供する契約を結んだと発表した。契約に基づき、日立は今月から国内の医薬品・ヘルスケア企業向けに同ソリューションの提供を始めた。両社は2025年1月に業務提携し、同ソリューションの開発を実施。治験データから要点を抽出して規制関連文書の初稿を自動生成するもので、塩野義が行ったPoCでは治験総括報告書の作成時間を約50％、治験実施計画書の作成時間を約20％削減する効果を確認した。

日本新薬「フィンテプラ」承継、ユーシービーから

日本新薬は2月24日、ユーシービージャパンから抗てんかん薬「フィンテプラ内用液」（フェンフルラミン塩酸塩）の製造販売承認を承継すると発表した。承継は4月1日付。同薬はユーシービーが2022年9月にドラベ症候群に伴うてんかん発作を対象に承認を取得し、24年3月にはレノックス・ガストー症候群に伴うてんかん発作に適応拡大。日本新薬はこれまで販売を担ってきたが、同日以降は製造販売元となる。

ケイファーマ、治験製品の製造委託でニコン・セル・イノベーションと基本合意書

ケイファーマは2月24日、開発中の再生医療等製品「KP8011」の企業治験に向け、ニコン・セル・イノベーションと製造委託に関する基本合意書を結んだと発表した。今後、技術移管を進め、ニコン・セル・イノベーションが治験製品の製造を行う。KP8011はヒトiPS細胞から分化誘導した神経前駆細胞で、亜急性期脊髄損傷を対象に開発中。ケイファーマは2027年中の治験届提出を予定している。

日産化学とアクセリードDDP、DNAコード化ライブラリーのライセンス契約

日産化学とAxcelead Drug Discovery Partners（神奈川県藤沢市）は2月24日、日産化学のDNAコード化ライブラリー（DEL）に関するライセンス契約を結んだと発表した。アクセリードDDPは日産化学のDELを活用した創薬支援サ－ビスを今年2月に開始するとともに、日産化学からDEL技術情報の提供を受けて独自のDELを構築し、両社のDELを活用した創薬支援サービスを2026年度中に始める。

小野薬品「オプジーボ」韓国で適応拡大承認

小野薬品工業は2月24日、抗PD-1抗体「オプジーボ点滴静注」（ニボルマブ）と抗CTLA-4抗体「ヤーボイ点滴注射液」（イピリムマブ）との併用療法について、韓国で「治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）またはミスマッチ修復機能欠損（dMMR）を有する成人結腸・直腸がん」の適応追加承認されたと発表した。承認の根拠となったP3試験では、オプジーボ単剤療法または化学療法と比べて無増悪生存期間の臨床的に意義のある延長を示した。