「ビラノア」など9成分に初の後発品承認／小野薬品、チラブルチニブが米国で申請受理 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2026年2月16日）

「ビラノア」など9成分に初の後発品承認

厚生労働省は2月16日、6月の薬価追補収載に向けて後発医薬品を承認した。初めて後発品が承認されたのは、▽抗アレルギー薬「ビラノア錠」▽同「デザレックス錠」▽造血刺激薬「レボレード錠」▽抗てんかん薬「フィコンパ錠/細粒」▽同「ビムパット点滴静注」▽慢性便秘症治療薬「アミティーザカプセル」▽本態性血小板血症治療薬「アグリリンカプセル」▽過活動膀胱治療薬「トビエース錠」▽ホモシスチン尿症治療薬「サイスタダン原末」――の9成分。ビラノアの後発品は今回最多となる10社が承認を取得し、このうち第一三共エスファの後発品はオーソライズド・ジェネリック（AG）となる。

小野薬品、チラブルチニブが米国で申請受理

小野薬品工業は2月16日、自社創製のBTK阻害薬チラブルチニブ（一般名）について、米国で申請が受理されたと発表した。申請した適応は「再発または難治性の中枢神経系原発リンパ腫」。FDA（食品医薬品局）による審査終了目標日は今年12月18日に設定された。申請の根拠とする臨床第2相（P2）試験では、単剤投与で奏効率67%、完全奏効率44%を示した。日本では2020年3月に「再発または難治性の中枢神経系原発リンパ腫」の適応で承認され、同年8月に「原発性マクログロブリン血症およびリンパ形質細胞リンパ腫」に適応拡大。韓国と台湾でも承認されている。

楽天メディカル　PD-L1標的の光免疫療法、P1試験開始へ

楽天メディカルは2月16日、抗PD-L1抗体-IR700複合体「RM-0256」を使ったアルミノックス治療（光免疫療法）のP1試験を日本で始めると発表した。今年第2四半期に「標準的治療に抵抗性または非適応の固形がん」を対象に試験を始める予定。同薬は免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-L1抗体に、光感受性物質であるIR700を結合させたもの。

FRONTEOと丸石製薬、研究開発で戦略的業務提携

FRONTEOは2月16日、丸石製薬と研究開発に関する戦略的業務提携契約を結んだと発表した。丸石製薬が持つ知見やデータベース情報と、FRONTEOの創薬シーズに関する解析情報を組み合わせ、丸石製薬が行う創薬シーズ導入判断を高度化・効率化。来年度からは育薬やライフサイクルマネジメントにも提携を広げる。FRONTEOは、シーズ導入判断に関する取り組みの対価として解析費とコンサルティングフィーを受領。導入後の研究開発や販売に伴う成功報酬を受け取る。

決算

ペプチドリーム（2025年12月期、2月16日発表）

▽売上収益185億2100万円（前期比60.3%減）▽営業利益50億1300万円の赤字（前期は211億1300万円の黒字）▽税引前利益53億1200万円の赤字（208億8800万円の黒字）▽当期利益37億4900万円の赤字（150億1400万円の黒字）――。自社創製の経口マイオスタチン阻害薬が導出に至らなかったことや、予定していた開発マイルストンや新規提携が26年にずれたことで大幅な減収減益となった。26年12月期は、売上収益320億円（72.8%増）、営業利益46億円を予想。これらの予想には、自社品の導出一時金は含まない。