富士製薬、アイリーアBSめぐる特許紛争解決…ライセンス・和解契約で販売可能に／武田薬品、抗FRαADCを申請 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2026年1月30日）

富士製薬、アイリーアBSめぐる特許紛争解決…ライセンス・和解契約で販売可能に

富士製薬工業は1月30日、眼科用VEGF阻害薬「アイリーア」（一般名・アフリベルセプト）のバイオシミラーをめぐる世界的な特許紛争で、バイオシミラーを開発したアルボテック（アイスランド）と先行品を手掛ける米リジェネロン、同バイエルヘルスケアがライセンス・和解契約を結んだと発表した。富士製薬はリジェネロンから仮処分命令の申し立てを受けていたが、これも今回の契約で解決される。日本では今年1月1日から糖尿病黄斑浮腫の適応を除いてバイオシミラーの販売が可能となり、11月1日以降はすべての承認済み適応症での販売が可能となる。その他の条件は公表していない。富士製薬は提携先の日東メディックを通じて1月7日にバイオシミラーを発売している。富士製薬は「安定供給に関する懸念が解消され、より確実な供給体制が整った」としている。

武田薬品、抗FRαADCミルベツキシマブ ソラブタンシンを申請

武田薬品工業は1月30日、抗葉酸受容体α（FRα）体薬物複合体（ADC）ミルベツキシマブ ソラブタンシン（一般名）を申請したと発表した。適応は「FRα陽性のプラチナ製剤抵抗性の再発卵巣がん」。申請は海外臨床第3相（P3）試験と国内P1/2試験の結果に基づく。海外P3試験では、医師が選択した化学療法と比較して全生存期間を延長した。武田薬品は同薬について日本での開発・商業化権を持つ。海外では欧米など40以上の国や地域で承認されている。

大原薬品、びまん性正中膠腫治療薬ドルダビプロン塩酸塩を申請

⼤原薬品⼯業は1月30日、ドルダビプロン塩酸塩（一般名）を「H3 K27M変異を有するびまん性正中膠腫」の治療薬として申請したと発表した。同薬はミトコンドリアプロテアーゼのClpPを活性化するとともに、D2受容体にアンタゴニストとして作用することで、腫瘍細胞のアポトーシスを誘導すると考えられている。国内にH3 K27M変異を有するびまん性正中膠腫の治療薬はない。大原薬品は2019年に国内での開発・販売に関するライセンスを米オンコシューティクスから取得し、開発を進めてきた。

パドセブとキイトルーダの併用、化学療法不適応筋層浸潤性膀胱がんへの適応拡大申請

アステラス製薬とMSDは1月30日、抗ネクチン-4 ADC「パドセブ」（エンホルツマブ ベドチン）と抗PD-1抗体「キイトルーダ」（ペムブロリズマブ）の併用療法について、「シスプラチンを含む化学療法不適応の筋層浸潤性膀胱がんに対する術前術後の補助療法」への適応拡大を申請したと発表した。P3試験では、併用療法群は手術単独群と比較して腫瘍の再発、病勢進行または死亡のいずれかのリスクを60％、死亡リスクを50％減少した。日本では、パドセブとキイトルーダの併用療法は根治切除不能な尿路上皮がんを対象に承認されている。筋層浸潤性膀胱がんでは、25年11月に米国で承認を取得し、欧州でも申請中。

アルフレッサHD、ラグ/ロス解消へ新サービス…新興バイオの日本参入支援

アルフレッサ ホールディングス（HD）は1月30日、ドラッグ・ラグ/ドラッグ・ロスの解消に向け、海外の新興バイオ医薬品企業などの日本参入を支援するプラットフォーム「PATH-Solution」のサービス提供を始めたと発表した。グループ企業やパートナー企業のサービスを組み合わせ、市場分析から開発、製造、販売・流通、PMSまで一気通貫で支援。日本参入の障壁を取り除き、スピーディーな市場参入を後押しする。日本市場での開発費用はアルフレッサグループが負担。発売後の売り上げに応じてロイヤリティを受け取るとともに、製造、流通、PMSの受託で投資回収を図るスキームとすることで参入リスクを軽減する。

決算

スイス・ロシュ（2025年12月期、1月29日発表）

▽売上高615億1600万スイスフラン（約12兆3188億円、前期比2%増）▽純利益137億9900万スイスフラン（約2兆7636億円、50%増）――。医薬品部門の売上高は476億6900万スイスフラン（3%増）。多発性硬化症治療薬「オクレバス」（70億1000万スイスフラン、9%増）、血友病治療薬「ヘムライブラ」（47億5400万スイスフラン、11%増）、眼疾患治療薬「バビースモ」（41億200万スイスフラン、12%増）など主力製品が好調だった。前年に減損損失を計上した反動で利益も大幅に増加。26年12月期は売上高が1桁台半ばの増加、1株あたりコア利益が1桁台後半の増加を見込む（いずれも為替変動の影響を除く）。

仏サノフィ（2025年12月期、1月29日発表）

▽売上高436億2600万ユーロ（約8兆99億円、前期比6.2%増）▽純利益78億1300万ユーロ（約1兆4343億円、40.5%増）――。アトピー性皮膚炎などの治療薬「デュピクセント」の売上高は157億1400万ユーロ（20.2%増）。血友病治療薬「オルツビーオ」なども好調だった。26年12月期は、為替変動の影響を除いて1桁台後半の増収を予想。1株あたり純利益（EPS）は売上高を若干上回る成長率を見込む。

イスラエル・テバ（2025年12月期、1月28日発表）

▽売上高172億5800万ドル（約2兆6547億円、4.3%増）▽純利益14億1000万ドル（前期は16億3900万ドルの赤字）――。ハンチントン病などの治療薬「オーステド」が22億6000万ドル（現地通貨ベースで34%増）を売り上げたほか、片頭痛治療薬「アジョビ」も30%増の6億7300万ドルと大きく伸びた。後発医薬品は米国で2%増となった一方、欧州で2%減、その他市場で2%減。26年12月期は売上高164～168億ドルを見込む。