大塚、新規作用機序のADHD薬を米国で申請／中外、AI活用のがん病理診断支援プログラム共同開発 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2025年11月25日）

大塚、新規作用機序のADHD薬を米国で申請

大塚製薬は11月25日、注意欠如・多動症（ADHD）治療薬センタナファジン（一般名）を米国で申請したと発表した。ノルアドレナリン、ドパミン、セロトニンの再取り込みを阻害する新規作用機序の薬剤で、1日1回投与の持続放出性製剤として開発。申請は、児童（4～12歳）、青少年（13～17歳）、成人（18～55歳）を対象に行った計4本の臨床第3相（P3）試験の結果に基づく。いずれの試験でもプラセボと比較してADHDの症状を統計学的に有意に改善した。大塚は2017年に米国のバイオベンチャー、ニューロバンスを買収し、センタナファジンを獲得した。

中外とbiomy、AI活用のがん病理診断支援プログラム共同開発

中外製薬とbiomy（東京都中央区）は、AIを使ったがん病理診断支援プログラムを共同開発すると発表した。中外が持つ科学的知見と、biomyのAI技術を活用したがん免疫微小環境解析プラットフォームを組み合わせ、▽術前薬物療法の効果判定支援プログラム▽がん免疫微小環境をAI解析することで予後や薬剤の有効性に関する特徴量を検出するプログラム――を開発。診断の効率化・標準化と治療決定の質向上につなげる。

アステラス「パドセブ」キイトルーダ併用療法の適応拡大が米国で承認

アステラス製薬は11月25日、抗ネクチン-4抗体薬物複合体（ADC）「パドセブ」（一般名・エンホルツマブ ベドチン）と抗PD-1抗体「キイトルーダ」（ペムブロリズマブ）の併用療法について、シスプラチン不適応の筋層浸潤性膀胱がんに対する術前術後補助療法への適応拡大が米国で承認されたと発表した。承認の根拠となったP3試験では、手術単独群と比較して再発・病勢進行・死亡のリスクを60%、死亡リスクを50%減少させた。シスプラチン適応の患者についても、周術期での併用療法を評価するP3試験が進行中。パドセブとキイトルーダの併用療法は、尿路上皮がんを対象に米国、欧州、日本を含む世界各国ですでに承認されている。

リリー・田辺三菱、ミナケアと肥満症疾患啓発プログラム

日本イーライリリーと田辺三菱製薬、ミナケア（東京都豊島区）は11月25日、肥満症の可能性がある健康保険組合加入者を対象に、肥満症に関する疾患啓発プログラムを始めると発表した。ミナケアが契約する約600の健保組合の加入者約900万人のうち、BMIが25以上で肥満関連の健康障害を持つ約1万人に向け、疾患や治療に関する啓発資材を送付。定期的にアンケートを行い、半年間、継続的にフォローアップするとともに、レセプトデータをもとに受診行動の変化を検証する。

富士レビオ、アルツハイマー病血液検査を申請

H.U.グループホールディングスは11月25日、子会社の富士レビオが、血漿中の217位リン酸化タウ蛋白（pTau217）とβ-アミロイド1-42の濃度を測定する検査試薬を体外診断用医薬品として日本で申請したと発表した。アルツハイマー病に関連する病理変化の確認に使用する。同試薬は今年5月に米国で承認され、6月にはインドでも承認を取得している。

アラガン・エステティックス、E型ボツリヌス毒素を申請

アラガン・エステティックスは11月25日、E型ボツリヌス毒素であるトレニボツリヌストキシンEについて「眉間の表情皺」を対象に申請したと発表した。眉間の表情皺に対して一般的に使用されるA型ボツリヌス毒素と比較して、E型ボツリヌス毒素は効果の発現、消失とも速いのが特徴とされる。