大鵬薬品 EGFR阻害薬ジパレルチニブ、米で段階的申請開始／大塚製薬、高コレステロール血症治療薬「ネクセトール」発売 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2025年11月21日）

大鵬薬品　EGFR阻害薬ジパレルチニブ、米で段階的申請開始

大鵬薬品工業は11月21日、開発中のEGFR阻害薬ジパレルチニブ（一般名）について、「プラチナベース化学療法の治療歴を有するEGFRエクソン20挿入変異を伴う局所進行または転移性非小細胞肺がん」を対象に米国で段階的申請を開始したと発表した。申請完了は2026年第1四半期を見込む。申請は単剤療法を評価した臨床第1/2相（P1/2）試験の主要な有効性データに基づく。米国では現地のカリナン・セラピューティクスと共同開発している。

大塚製薬、高コレステロール血症治療薬「ネクセトール」発売

大塚製薬は11月21日、高コレステロール血症治療薬「ネクセトール錠」（一般名・ベムペド酸）を発売したと発表した。適応は「高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症」。米エスペリオン・セラピューティクスが創製した薬剤で、ATPクエン酸リアーゼに作用して血中のLDL-コレステロールを低下させる。スタチンで効果不十分またはスタチンでの治療が適さない患者への選択肢として期待される。大塚は2020年に国内での開発販売権を取得した。薬価は180mg1錠371.50円で、ピーク時に183億円の販売を見込む。

協和キリン、軟骨無形成症治療薬の国内P3試験開始

協和キリンは11月21日、開発中のFGFR1-3阻害薬「KK8398」（infigratinib）について、軟骨無形成症を対象とした国内P3試験を開始したと発表した。米ブリッジバイオ・ファーマ傘下のQEDセラピューティクスから日本での開発・販売のライセンスを取得した新薬候補。海外では先行してP3試験が行われている。国内P3試験は3歳以上18歳未満の約6人を対象に行い、主要評価項目として年間身長成長速度、副次評価項目として成長と体型のパラメータなどを評価する。軟骨無形成症は低身長を示す遺伝性疾患で、国内では約6000人が罹患。97%以上にFGFR3の活性化変異が認められる。

ラクオリア　テゴプラザン特許めぐる韓国の訴訟、勝訴が確定

ラクオリア創薬は11月21日、自社創製の胃酸分泌抑制薬テゴプラザンの特許をめぐる韓国での訴訟で勝訴が確定したと発表した。後発医薬品メーカーの上告を大法院（最高裁）が退けた。同社は「2031年までの間、韓国での独占販売権が完全に確立された」としている。韓国では後発医薬品メーカーなど60社以上が消極的権利範囲確認審判を請求し、延長された特許権の効力範囲について争っていた。1審、2審ともラクオリアが勝訴し、一部の原告が上告していた。

シミックHDと浜松医科大、創薬エコシステム構築へ連携協定

シミックホールディングス（HD）と浜松医科大は11月21日、創薬エコシステムの構築を目的とした包括連携協定を結んだと発表した。非臨床試験と臨床試験を一体化し、霊長類疾患モデルと先進的画像解析を組み合わせた新たな開発モデルを構築するとともに、臨床試験ネットワークを整備。国際的な競争力を持つ創薬研究・開発体制の構築を目指す。