DTアクシスのうつ病治療補助プログラムが承認／富士フイルム、米でバイオ薬工場開設 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2025年9月25日）

DTアクシス、うつ病治療補助プログラムが承認

DTアクシス（東京都渋谷区）は9月25日、うつ病治療補助プログラム「リフトンD」の承認を8月21日付で取得したと発表した。うつ病向けのプログラム医療機器の承認は国内初。使用目的は「薬物療法が行われているにもかかわらず、症状が改善しない中等度以上の抑うつ症状が残存するうつ病患者の一部の精神症状の緩和」。承認の根拠となった探索的治験では、抑うつ気分などの症状の緩和傾向が確認された。承認はプログラム医療機器の2段階承認の第1段階の承認で、DTアクシスは発売に向けた準備と並行して第2段階の承認申請に必要な臨床データの収集計画を進める。リフトンDは京都大などの研究成果をもとにDTアクシスが開発した認知行動モデルの原理に基づく。

富士フイルム、米でバイオ薬工場開設

富士フイルムは9月25日、CDMO子会社フジフイルム・バイオテクノロジーズが米ノースカロライナ州にバイオ医薬品の製造工場を開設したと発表した。年内に2万リットル動物細胞培養タンク8基を本格稼働させ、2028年には同規模の培養タンクを8基追加。北米のバイオCDMO拠点として最大級の原薬生産能力となる。

メドレックス、リドカインテープ剤が米国で承認

メドレックスは9月25日、デ・ウエスタン・セラピテクス研究所と共同開発したリドカインテープ剤「Bondlido」が米国で承認されたと発表した。適応は「成人の帯状疱疹後の神経疼痛」。2026年前半の発売に向け、販売提携先の選定など準備を進める。同薬はメドレックス独自の経皮吸収型製剤作製技術を活用して開発。臨床試験の結果から、先行品と比べて皮膚刺激性が少なくはがれにくい製品として市場浸透が期待できるという。

塩野義、JTの医薬事業は12月1日付で承継

塩野義製薬は9月25日、日本たばこ産業（JT）の医薬事業を12月1日付で承継すると発表した。両社は今年5月、JTの医薬事業を簡易吸収分割で塩野義へ承継することで合意。本日付で正式に吸収分割契約を結んだ。

ヘッジホッグ・メドテック、片頭痛治療用アプリの治験開始

ヘッジホッグ・メドテック（東京都文京区）は9月25日、片頭痛治療用アプリの治験を始めると発表した。今年12月から被験者募集を開始し、片頭痛向けプログラム医療機器として国内初の承認取得を目指す。アプリは認知行動療法に基づくもので、2023年に行った特定臨床研究で有効性と安全性を確認した。

メディパルHD、リンパ腫療養中の渡辺社長が退院

メディパルホールディングス（HD）は9月25日、リンパ腫治療のため入院していた渡辺秀一社長が退院したと発表した。渡辺氏は今年5月、リンパ腫の診断を受けたことを公表。入院して治療に専念するとし、長福恭弘副社長が社長業務を代行している。渡辺氏は「治療が順調に進んだことで症状が改善し、7月末に退院できた。一日でも早く万全の体調で業務に臨めるよう、療養と体力の回復に努める」とコメントした。

エーザイ「レケンビ」オーストラリアで承認

エーザイは9月24日、アルツハイマー病治療薬「レケンビ」（一般名・レカネマブ）がオーストラリアで承認されたと発表した。適応は「ApoEε4が非保有またはヘテロ接合体を持つ成人のアルツハイマー病による軽度認知障害または軽度認知症」。オーストラリアでは今年2月、規制当局である医療製品管理局が承認しないことを決定。エーザイは行政審査裁判所に審査を求め、その後の議論の結果、承認に向けて合意した。

キエジ・ファーマ 来月1日に本社移転

キエジ・ファーマ・ジャパンは9月25日、来月1日付で本社を移転すると発表した。移転先は東京都千代田区大手町1丁目1番1号の大手町パークビルディング7階。移転は業務拡大に伴う体制強化の一環で、今後、研究開発や営業など各部門で人員を拡充する。