中外「エレビジス」添付文書改訂…重大な副作用に急性肝不全／千寿製薬「アイベータ」BACフリー製剤が承認 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2025年9月4日）

中外「エレビジス」添付文書改訂…重大な副作用に急性肝不全

中外製薬は9月4日、デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬「エレビジス点滴静注」（一般名・デランジストロゲン モキセパルボベク）について、重大な副作用に急性肝不全を追加するなどの添付文書の改訂を行ったと発表した。改訂は8月28日付。同薬をめぐっては、投与を受けた歩行不能な患者2人が急性肝不全で死亡したことが海外で報告されている。改訂では、投与前後のモニタリングで肝機能障害や急性肝不全を早期に検出するための検査の実施、副腎皮質ステロイド投与による感染症に関する注意喚起も追記した。同薬は今年5月、3歳以上8歳未満の歩行可能な患者を対象に条件・期限付き承認されたが、安全性への懸念から保険適用に向けた議論はストップしている。同社は「今後も継続的に安全性情報を収集・評価し、必要に応じて追加の安全対策を講じる。保険適用と発売に向け、引き続き厚労省と協議を進めていく」としている。

千寿製薬「アイベータ」BACフリー製剤が承認

千寿製薬は9月4日、緑内障・高眼圧症治療薬「アイベータ配合点眼液」（一般名・ブリモニジン酒石酸塩/チモロールマレイン酸塩）について、防腐剤のベンザルコニウム塩化物（BAC）を含まない製剤の承認を取得したと発表した。近日中に発売する。情報提供活動は提携先の大塚製薬とともに行う。BACは点眼液に広く使われている防腐剤だが、まれに角膜上皮障害を引き起こす。製剤改良によってBACフリーを実現した。

アンジェス　Tie2受容体アゴニスト、カナダで新たな医師主導臨床試験

アンジェスは9月4日、カナダのバイオ医薬品企業Vasomune Therapeuticsと共同開発しているTie2受容体アゴニストPegevongitide（一般名、開発コード・AV-001）を使った新たな医師主導臨床試験をカナダで開始すると発表した。血液透析によって引き起こされる細胞毒性脳浮腫を軽減し、脳の白質の機能を維持できるかを評価する。試験はカナダ心臓・脳卒中財団の助成を受けて行い、良好な結果が得られればより大規模な試験を検討する。AV-001は、Tie2/Angiopoietin-1シグナル伝達経路を標的とすることで血管を安定化させ、血管漏出や炎症を抑制する。