エーザイ「レケンビ」皮下注、初期治療でも米国申請開始／塩野義とFRONTEO「あたまの健康度」判定アプリの提供開始 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2025年9月3日）

エーザイ「レケンビ」皮下注、初期治療でも米国申請開始

エーザイは9月3日、アルツハイマー病治療薬「レケンビ」（一般名・レカネマブ）の皮下注オートインジェクター製剤「レケンビ アイクリック」について、米国で初期治療からの使用を可能にするための段階的申請を開始したと発表した。レケンビ アイクリックは今年8月に週1回の維持投与の適応で米国承認を取得。今回の申請が承認されれば、初期治療（18カ月）から週1回の在宅投与が可能になる。現在の初期治療は2週に1回の静脈投与。維持治療では4週1回の静脈投与も承認されている。

塩野義とFRONTEO「あたまの健康度」判定アプリの提供開始

塩野義製薬とFRONTEOは9月3日、「あたまの健康度」を判定するウェブアプリケーション「トークラボKIBIT」の提供を開始すると発表した。あたまの健康度は、記憶力、言語理解力、情報処理能力を総合的な指標としてスコア化したもの。FRONTEOが開発したAIの自然言語処理技術を活用し、利用者とAIの会話を解析することで判定する。疾病の診断を目的としたものではない。日本生命保険の認知症保障保険の付帯サービスとして10月から提供を始める。

塩野義「ゾコーバ」曝露後予防、米国で申請受理

塩野義製薬は9月3日、新型コロナウイルス感染症治療薬「ゾコーバ」（エンシトレルビル フマル酸）について、米国で行った曝露後予防を対象とする承認申請が米FDA（食品医薬品局）に受理されたと発表した。審査終了目標日は2026年6月16日に設定された。申請は、プラセボとの比較で発症を有意に抑制したグローバル臨床第3相（P3）試験の結果に基づく。承認されれば予防適応を持つ初の経口抗新型コロナウイルス薬となる。予防適応は日本と欧州でも申請中。

サスメド、不眠症治療用アプリの一変承認取得

サスメドは9月3日、不眠障害向け治療用アプリの承認事項一部変更承認を取得したと発表した。今後、保険適用と発売に向けた準備を進める。アプリは、認知行動療法を原理としたコンテンツを提供するもので、9週間、アプリから促される指示に従うことで不眠症状への治療効果を発揮する。2023年2月に承認を取得したが、24年度診療報酬改定では医師が行う対面での認知行動療法の不眠症への適用拡大が見送られ、同社が希望していた診療報酬を準用する形での保険適用は実現しなかった。24年度改定では、疾患治療用プログラムは原則として特定保険医療材料として評価することとされ、同社はこれに沿って保険適用の手続きを進めるため、保険収載希望を一旦取り下げた上で必要な一変申請を行っていた。