住友ファーマ、iPS細胞由来パーキンソン病薬申請／サーブ・バイオファーマ、腫瘍溶解性ウイルスで日本臓器と提携 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2025年8月5日）

住友ファーマ、iPS細胞由来パーキンソン病薬を申請

住友ファーマは8月5日、iPS細胞由来のパーキンソン病向け細胞医薬ラグネプロセル（一般名）を日本で申請したと発表した。適応症は「進行期パーキンソン病患者のオフ時の運動症状の改善」。同薬は非自己iPS細胞から分化誘導させ製造したドパミン神経前駆細胞。先駆け審査指定制度の対象に指定されている。申請は、京都大病院で行われた医師主導治験のデータに基づく。同試験では、患者6人中4人でオフスコアの改善が見られた。同薬の製造は住友化学と住友ファーマの合弁会社でCDMO事業を手がけるS-RACMOが行い、住友ファーマが販売する。iPS細胞を使った治療の申請は大阪大発ベンチャー、クオリプスの心筋細胞シートに次いで国内2例目となる。

サーブ・バイオファーマ、腫瘍溶解性ウイルスで日本臓器製薬と提携

鹿児島大発のバイオベンチャー、サーブ・バイオファーマ（鹿児島市）と日本臓器製薬（大阪市）は8月5日、腫瘍溶解性ウイルスの開発や販売で提携したと発表した。サーブが開発している「Surv.m-CRA-1」について、日本臓器が骨軟部腫瘍（原発性悪性骨腫瘍、悪性軟部腫瘍、転移性骨腫瘍）を対象とした日本での独占的開発・製造・販売権を取得。サーブは開発の進捗や売り上げ達成に応じて、一時金を含め最大で総額105億円を受け取る。両社は今年10月にも原発性悪性骨腫瘍を対象とした臨床第3相（P3）試験を開始し、2027年の承認取得を目指す計画。同適応での承認取得後、海外展開や適応拡大に向けた開発も進める。

S-RACMO、3棟目の再生・細胞医薬製造施設が完成

住友ファーマと住友化学の合弁会社で再生・細胞医薬のCDMO事業を手がけるS-RACMOは8月5日、3棟目となる製造施設が完成したと発表した。新棟は延床面積1836平方メートルで、総工費は約37億円。既存の受託製品の増産に加え、国内外の顧客のニーズに対応可能な製造体制を強化する。同社はさらに約150億円の設備投資を計画しており、既存施設の設備を増強するほか、4棟目の製造施設を新設する。

モデルナ、LP.8.1対応の新型コロナワクチンが承認

モデルナ・ジャパンは8月5日、新型コロナウイルスワクチン「スパイクバックス筋注シリンジ12歳以上用」「同6カ月～11歳用」について、JN.1系統の変異株LP.8.1に対応した製剤の承認を取得したと発表した。2025/26シーズン向け。12歳以上用は定期接種開始前の9月中、6カ月～11歳用は10月の供給開始に向けて準備を進める。定期接種は10月に始まる予定。