アミリックス、日本事業終了／「キイトルーダ」2つの適応拡大承認 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ（2024年5月17日）

アミリックス、日本事業終了…ALS薬のP3失敗受け

アミリックス・ファーマシューティカルズ・ジャパンは5月17日、日本でのすべての事業を終了すると発表した。海外で行われた筋萎縮性側索硬化症（ALS）治療薬「AMX0035」の臨床第3相（P3）試験で主要評価項目を達成できなかったことを受けた決定。同社は米アミリックス・ファーマシューティカルズの日本法人として2023年9月に設立され、同薬の日本での承認取得を目指していた。AMX0035は22年に米国でP2試験の結果をもとに承認されたが、P3試験の結果を受けて市場からの撤退を進めている。

「キイトルーダ」2つの適応拡大が承認

MSDは5月17日、抗PD-1抗体「キイトルーダ」（一般名・ペムブロリズマブ）について、2つの適応拡大が承認されたと発表した。承認されたのは「治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する化学療法との併用療法」と「治癒切除不能な胆道がんに対する化学療法との併用療法」。前者は、化学療法歴のないHER2陰性の治癒切除不能な進行・再発胃腺がんまたは食道胃接合部腺がん患者1579人を対象に行った国際共同P3試験、後者は、化学療法歴のない治癒切除不能な胆道がん患者1096人を対象に行った国際共同P3試験で、それぞれ化学療法に比べて全生存期間を延長した。

ビラフトビ・メクトビ、甲状腺がんと甲状腺未分化がんの適応追加が承認

小野薬品工業は5月17日、BRAF阻害薬「ビラフトビカプセル」（エンコラフェニブ）とMEK阻害薬「メクトビ錠」（ビニメチニブ）の併用療法について、2つの適応追加が承認されたと発表した。追加されるのは「がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺がん」と「BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺未分化がん」。甲状腺未分化がんを含む甲状腺がんを対象に行った国内P2試験では、54.5%の奏効率を示した。

MSD、抗CMV薬「プレバイミス」臓器移植に適応拡大

MSDは5月17日、抗サイトメガロウイルス（CMV）化学療法薬「プレバイミス錠/点滴静注」（レテルモビル）について、「臓器移植におけるCMV感染症の発症抑制」への適応拡大の承認を取得したと発表した。同薬は2018年に同種造血幹細胞のCMV感染症の発症抑制の適応で承認。今回の適応拡大は腎移植患者を対象に行われた国内外のP3試験の結果に基づく。

ファイザー「コミナティ」1人用製剤を発売

ファイザーは5月17日、新型コロナウイルスワクチン「コミナティRTU筋注」の1人用製剤を発売したと発表した。オミクロン株XBB.1.5系統に対応した1価ワクチンで、12歳以上の1人分の用量が入った希釈不要の製剤。