SMOのメディファーマでGCP違反、治験データ改ざんなど｜製薬業界きょうのニュースまとめ（2023年10月17日）

SMOのメディファーマでGCP違反、治験データ改ざんなど

厚生労働省は10月17日、SMOのメディファーマ（東京都港区）が医療機関から受託した治験業務でデータ改ざんなどのGCP違反が確認されたと発表した。違反は、治験データの改ざんのほか、▽呼吸機能検査の不適切な実施▽医師・施設スタッフ・CRCのIDパスワード共有、トレーニングの代理受講▽治験薬保管不備の隠蔽――。厚労省は同社と治験依頼者に対し、実施中の治験について被験者保護を最優先に適切な対応を行うよう指示した。現時点で健康被害の報告はないという。厚労省は8月29、30日と9月4日に医薬品医療機器等法に基づいて同社と医療機関に立入検査を行った。

ケイファーマが東証グロース上場

iPS細胞を使った再生医療の開発や創薬事業を手掛ける慶応大発ベンチャー、ケイファーマが10月17日、東証グロース市場に上場した。初値は875円と公開価格950円を7.9%下回ったものの、その後上昇し、947円で初日の取引を終えた。上場に伴って開示した2023年12月期の業績予想は、売上高10億円、営業利益3億200万円（前期は3億5300万円の赤字）、経常利益2億6600万円（3億5900万円の赤字）、純利益1億8000万円（3億9200万円の赤字）。