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中外製薬株式会社

情報確認日2026/06/10

募集ポジション	統計プログラミング及び申請電子データ作成担当者
勤務地	東京都
仕事内容	■同社の統計プログラミング及び申請電子データ作成担当者として従事いただきます。【具体的には】・RWDを含む様々なデータを対象に、統計解析計画書に基づいたプログラム仕様、プログラム作成及び品質管理を主導する・CDISC標準に準拠した申請電子データ（SDTM/ADaM）及び申請電子データ関連資料の作成・提出を主導する・統計解析計画書に基づき、帳票一覧・帳票レイアウトを作成する・申請電子データに関して、規制当局と交渉し，規制準拠した状態で提出する・承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する・統計解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う・グループ会社であるロシュと解析用データおよびプログラムの業務連携を行う・臨床データの可視化を行い、データ利用者の理解・洞察をサポートする ■職種の魅力データエンジニアリング技術を含めた高度な専門性を活用し，社内外のステークホルダーと協働しながら，適切な意思決定を可能とするデータ解析及び規制当局へのデータ提出を主導することを通して，患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けることに貢献することができる。ジェネンテック社やロシュ社とともにグローバルな開発環境が構築されており，その中で豊富なパイプラインの臨床開発，最先端の技術を用いた臨床開発に携わることができる。
応募資格	下記全てを満たす方 ■製薬企業・CRO等で臨床試験の統計プログラミング業務及び申請電子データ関連の当局相談業務の経験（3年以上） ■SAS言語を用いた統計プログラミングの経験，スキル
年収	500万円～1200万円
雇用形態	正社員
企業について	【概要・特徴】 ■東証プライム上場、「がん」「骨・関節」「腎」の領域に強みを持つ製薬会社です。がん領域製品の国内シェアは2008年から連続国内シェアトップを維持するとともに、抗体医薬品においても国内第1位のシェアを誇っています。同社の年間売上高は約1兆2579億円で、国内製薬会社では第5位となっています（2025年度実績）。 ■「がん」「骨・関節」「腎」の領域を中心に数多くの医薬品を展開しています。2025年度の売上高は血友病治療薬「ヘムライブラ」に関連する収益（ロイヤルティ等含む）が1，800億円を超え、抗リウマチ薬「アクテムラ」も国内で約505億円を記録するなど、国内医療用医薬品売上ランキングでも上位を維持しています。【製品開発】 ■同社は1980年代からバイオ医薬品開発に取り組み、国産初の抗体医薬品を創製したパイオニア企業です。独自の抗体改変技術を次々と確立しており、2017年には二重特異性（バイスペシフィック）抗体技術を使った世界初の血友病治療薬「ヘムライブラ」を発売しています。 ■がんや関節リウマチ、血友病などの領域において、有効な治療法が見つかっていない疾患に対する医療ニーズ（アンメットメディカルニーズ）に応える新薬の開発に取り組んでいます。研究開発パイプラインには56のプロジェクトが進行しており（2025年1月Answers Newsより）、これは国内製薬メーカーでもトップクラスとなっています。 ■低分子と抗体の長所を併せ持つ「中分子医薬品」の独自の創薬基盤を確立。2024年には世界初となるリサイクリング抗体「ピアスカイ」の国内承認を取得したほか、中分子医薬品（AUBE00など）の臨床試験もグローバルで加速させており、世界をリードしています。
お問い合わせ番号： 422865 この求人への応募・お問い合わせはこちらから