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旭化成セラピューティクス株式会社

情報確認日2026/06/12

募集ポジション	医薬品の市販後CMC薬事担当（リーダー候補）
勤務地	東京都
仕事内容	■医薬事業における重要なポストとして、市販後薬事管理、特にCMC領域の変更申請・届出や審査対応、当局相談及び薬事戦略の立案などの業務をご担当いただきます。【具体的には】（1）既承認医薬品のライフサイクルマネジメントに係る薬事戦略（製品ごとに随時発生）・製造所における変更に関する一変／軽微の判断、変更手続きの方針策定・適用されるガイドライン及び規制（ICH、GMP、薬機法など）に準拠した当局提出資料レビューおよび薬事リスクの評価・規制当局との薬事相談の要否、相談時期及び内容等の検討（2）薬事オペレーション・一変申請書等の作成、CTD（M2.3及びM3）の形式確認及び編纂、Gateway提出・審査対応（PMDAとの窓口対応及び社内関係者との協議のファシリテーション）・海外薬事対応に関する関係会社への協力と調整（中国、韓国の年次報告、外国製造業者認定の維持等）（3）その他、薬事対応・薬事関連情報アップデート、課題検討（グループミーティング、薬事部部会議／月1回程度）・業界活動参加（製薬協薬事委員会、東薬工薬事法規委員会等／月1回程度）
応募資格	下記全てに該当する方 ■大卒以上 ■医薬品の承認書の理解及び作成／変更の管理に係る経験・知識 ■医薬品のCMC領域における承認申請及び照会事項対応あるいは当局相談等の実務経験 ■GMP関連の薬事規制やICH品質ガイドライン等に基づく薬事的判断及び戦略立案のスキル
年収	600万円～1100万円
雇用形態	正社員
働く環境	同社はオープンイノベーションを積極的に活用しており、国内外トップクラスのアカデミアやバイオテック企業とのコラボレーションを進めています。最先端の創薬研究を進める上で重要な役割を果たすポジションですので成長度合いも高く、やりがいのある環境かと思います。
トピックス	当社はグローバルスペシャリティファーマへの進化と深化を進めており、グローバルを視野に薬制薬事体制(特にCMC薬事)の強化を一緒に推進していただける、新たな仲間を募集いたします。将来的には「薬制薬事室長」、「薬事部長」もしくは「CMC薬事リードエキスパート」を目指していただくことを期待します。
企業について	【概要・特徴】 ■東証プライム上場の総合化学メーカー「旭化成（株）」が100％出資する、医薬品メーカーです。アンメット・メディカル・ニーズに応える画期的な新薬を国内外に提供することを目指し、医薬事業を展開。整形外科を中心に泌尿器、中枢神経、免疫、血液・循環器などの領域の医薬品・診断薬を提供しています。【製品展開】 ■主な製品は、医療用医薬品では骨粗鬆症治療剤「テリボン」「リクラスト」、排尿障害改善剤「フリバス」、血液凝固阻止剤「リコモジュリン」、関節リウマチ治療剤「ケブザラ」など。診断薬では、GA測定用液状試薬「ルシカGA-L」、マイコプラズマ抗原キット「リボテストマイコプラズマ」などが挙げられます。【製品開発】 ■国内では3本のパイプライン（適応症：深在性真菌症、化学療法誘発性末梢神経障害、変形性関節症に伴う疼痛・慢性腰痛症に伴う疼痛）、海外では2本のパイプライン（適応症：ループス腎炎ネフローゼ症候群、凝固異常を伴う重症敗血症）が進行しています。【グループ展開】旭化成グループではヘルスケア領域をマテリアルと住宅に次ぐ3本目の柱とするべく、M&Aも活用しグローバル・ヘルスケア・カンパニーへの進化を加速しています。同社は2019年に旭化成が買収した米国の製薬会社「Veloxis」とも連携を行い、米国での臨床試験をさらに進めていく方針です。
お問い合わせ番号： 434425 この求人への応募・お問い合わせはこちらから