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株式会社ヘリオス

情報確認日2025/11/07

募集ポジション	【再生医療・細胞医薬品】CMC統括部 CMCグループエキスパート (CMC薬事)
勤務地	兵庫県、東京都
仕事内容	世界において、今後爆発的な成長が見込まれる新たな医薬品カテゴリーであるiPSC由来又はその他細胞を用いた再生医療等製品の開発を手掛ける同社の従業員として、以下の業務に携わっていただきます。 ◇CMC薬事及びその他のCMC業務・相談資料及び承認申請資料（CMCパート）の作成・国内外の規制当局の薬事対応（CMCパート）・製造施設・試験施設（海外の外部委託先含む）のマネジメント・各種原材料製造施設（海外施設含む）のマネジメント
応募資格	下記全てに当てはまる方 ■CMC薬事の実務経験（5年以上） ■CTD（CMCパート）作成経験 ■当局対応業務の経験 ■医薬品開発、新薬申請の経験 ■英語力：ビジネスレベル
年収	740万円～1300万円
手当	通勤手当（全額支給、上限6万円）
雇用形態	正社員
英語の使用状況	海外取引先とのメール、会議があり、ビジネスレベルでの英語の読み書きや会話がございます。
働く環境	＜勤務地＞東京本社と神戸研究所のどちらでも就業可能です。　＜出張＞海外出張の可能性がございます。　＜残業時間＞平均残業時間：季節・任せられる業務量にもよりますが会社全体の平均残業時間は25～30時間前後です。　＜産休/育休の取得状況・実績＞産休/育休の取得状況・実績がございます。
企業について	【概要・特徴】 ■東証グロース上場、「体性幹細胞再生医薬品」「iPSC再生医薬品」の分野で事業を展開するバイオベンチャーです。難治性疾患に苦しむ患者に新しい治療法を届けることを目指し、眼科医の鍵本氏が2011年に設立。世界に先駆けて、iPSC再生医薬品の承認第一号を提供することを目標に研究開発をすすめています。 ■再生医療製品の製造過程で副産物的に生じる「培養上清」を活用した医療材料や美容用途ビジネスにも注力し、収益の多角化を図っています。【製品開発】 ■体性幹細胞再生医薬品分野 (MultiStem® / HLCM051) 米国Athersys， Inc.からライセンス導入した幹細胞製品「MultiStem®（日本での開発名：HLCM051）」を用いた治療法の開発を行っています。 ■iPSC再生医薬品分野 (iPS細胞由来製品) 京都大学iPS細胞研究所（CiRA）からの技術移転などにより、iPS細胞を用いた再生医療製品の開発を進めています。【パイプライン状況】 ■現在、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を対象としたHLCM051が日本で承認申請準備段階、米国では臨床Phase3の準備段階にあります。 ■その他、脳梗塞急性期や外傷に関わるパイプラインにおいても、臨床Phase2以上に位置づけられるものがございます。
お問い合わせ番号： 451254 この求人への応募・お問い合わせはこちらから