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バイオ医薬品に強みを持つ、日系の製薬会社

情報確認日2025/09/02

募集ポジション	国内の市販後CMC薬事担当者
勤務地	東京都
仕事内容	■同社にて、CMC薬事として従事いただきます。【具体的には】 ■市販後製品の品質パートの国内における薬事戦略立案、当局相談、一変申請対応、軽微変更届等の薬事手続きの実施。 ■承継や終売を含めたライフサイクルマネジメントにおける薬事対応の実施。 ■製造販売業許可等に係る変更や更新手続きの対応。【その他想定される業務】 ■開発品の品質パートの薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。 ■輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション、連携。 ■グローバル各国申請における、各国薬事担当者との協働。
応募資格	下記全てを満たす方 ■製薬業界にてCMCパートの申請書類作成や申請対応に関わったご経験 ■品質パート市販後薬事対応（一変申請、軽微変更届、当局相談）や審査対応、調査対応等の規制当局対応に関わったご経験 ■ネイティブレベルの日本語 ■英語での簡単な読み書き、海外メンバーとの意思疎通に抵抗感がないこと
年収	461万円～787万円
雇用形態	正社員
企業について	■複数領域で医薬品を開発・販売している、日系メーカーです。
お問い合わせ番号： 440696 この求人への応募・お問い合わせはこちらから