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株式会社ヘリオス

情報確認日2025/07/31

募集ポジション	【再生医療・細胞医薬品】薬事担当エキスパート
勤務地	東京都、兵庫県
仕事内容	今後グローバルスケールでの飛躍的な成長が見込まれる新たな医薬品カテゴリーであるiPSC再生医薬品、細胞医薬品の開発を手掛ける同社にて以下の業務に携わっていただきます。【具体的には】 1 承認申請業務・開発品の承認申請書類（CTDなど）の作成・レビュー・厚生労働省やPMDA（医薬品医療機器総合機構）との折衝・照会事項への対応と社内調整 2 薬事戦略の立案・治験相談や申請戦略の策定・グローバルチームとの連携による薬事方針の調整 3 法令遵守・薬機法、GMP、GCPなどの関連法規の監視と対応・改正時の社内教育や手続きの更新 4 海外薬事対応・主にアジア諸国での承認申請業務の支援主な担当製品：HLCM051（stroke、ARDS）、HLCN061（がん）
応募資格	下記全てに該当する方 ■製薬企業にて薬事業務を3年以上経験（承認申請含む） ■英語の読み書き（電子メールでのコミュニケーションは必須）
年収	738万円～1000万円
手当	通勤手当（全額支給、上限6万円）
雇用形態	正社員
英語の使用状況	電子メールでの英語コミュニケーションは必須です。
企業について	【概要・特徴】 ■東証グロース上場、「体性幹細胞再生医薬品」「iPSC再生医薬品」の分野で事業を展開するバイオベンチャーです。難治性疾患に苦しむ患者に新しい治療法を届けることを目指し、眼科医の鍵本氏が2011年に設立。世界に先駆けて、iPSC再生医薬品の承認第一号を提供することを目標に研究開発をすすめています。 ■再生医療製品の製造過程で副産物的に生じる「培養上清」を活用した医療材料や美容用途ビジネスにも注力し、収益の多角化を図っています。【製品開発】 ■体性幹細胞再生医薬品分野 (MultiStem® / HLCM051) 米国Athersys， Inc.からライセンス導入した幹細胞製品「MultiStem®（日本での開発名：HLCM051）」を用いた治療法の開発を行っています。 ■iPSC再生医薬品分野 (iPS細胞由来製品) 京都大学iPS細胞研究所（CiRA）からの技術移転などにより、iPS細胞を用いた再生医療製品の開発を進めています。【パイプライン状況】 ■現在、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を対象としたHLCM051が日本で承認申請準備段階、米国では臨床Phase3の準備段階にあります。 ■その他、脳梗塞急性期や外傷に関わるパイプラインにおいても、臨床Phase2以上に位置づけられるものがございます。
お問い合わせ番号： 436127 この求人への応募・お問い合わせはこちらから