Senior Regulatory Affairs Specialistの求人・転職情報

求人情報の一部をご紹介しております。求人への応募をご検討いただく際にはより詳細な内容をお伝えいたします。

日本メドトロニック株式会社

情報確認日2026/09/11

募集ポジション	Senior Regulatory Affairs Specialist
勤務地	東京都
仕事内容	■Senior Regulatory Affairs Specialistとして血管内治療機器に関連する薬事業務に従事いただきます。【具体的に】・新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。・薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。・保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分C1またはC2申請を行う場合は、マーケティング部門、保険担当部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、保険適用申請書の作成と提出、説明資料の作成、関連学会や行政当局との折衝を行う。・製品の流通に際し、モデル情報の登録や帳票類の整備等、付帯する薬事関連業務を行う。・米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。・国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。・業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。
応募資格	下記全てに当てはまる方 ■学士（4年制理系大学卒）以上又はそれに相当する学位 ■医療機器又は医薬品の薬事申請業務 ■チームワーク・コミュニケーションスキル ■プロジェクトマネジメントスキル ■一般的なPCスキル(Word， Excel， PowerPoint) ■米国本社との情報交換及び技術英語読解に必要な英語能力 ■論述（日本語）力
年収	840万円～1050万円
雇用形態	正社員
企業について	【概要・特徴】 ■アイルランドに本拠を置く、売上高ランキングで世界第一位を獲得する医療機器メーカー「メドトロニック」の日本法人です。1957年に世界初の電池式体外型心臓ペースメーカの開発に成功し、業界内で地位を確立。以来、循環器領域をはじめとする多様な領域で多くの製品を生み出しきました。現在は約90，000人の従業員、53，000件の特許を保有し、世界150カ国以上で事業を展開。心臓ペースメーカでは世界・国内でトップシェアを獲得しています。 ■米国本社は、アール・バッケン博士によって1949年に設立。1999年に脊椎整形外科分野のリーディングカンパニー「ソファモアダネック社」と合併し、2015年には米国企業「コヴィディエン社」と統合するなど事業拡大を行ってきました。日本では、国内24都市に営業拠点、分析センターを構え、事業を展開しています。 ■日本では、4つの領域で事業を展開。循環器領域（ペースメーカなど）、脳・痛み・脊椎などの領域（手術支援機器や治療法）、外科領域（各種手術器具、カプセル内視鏡、人工呼吸器）、糖尿病ケア領域（インスリンポンプ、持続グルコースモニタ）で製品・治療法を提供しています。【研究開発】売上高の約10％を研究開発費に投資し、研究開発に注力。低侵襲治療に貢献するリードレスペースメーカや血栓による脳卒中を治療する血栓回収デバイス、パーソナルCGM機能搭載インスリンポンプなどの研究・開発を行っています。【社内制度】・「FIND YOUR　OWN WORK STYLE（自分の働き方を見つけよう）」という「新しい働き方」の戦略のもと、就業場所や時間について、仕事の内容とライフスタイルに応じて最も効率的且つ効果的な働き方を選択することができるように、2021年3月1日より社内の制度を改定しました。
お問い合わせ番号： 501336 この求人への応募・お問い合わせはこちらから