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アメリカに本拠を置くバイオテクノロジー企業

情報確認日2026/03/18

募集ポジション	Manager， Regulatory Affairs
勤務地	東京都
仕事内容	■下記業務をご担当いただきます。【具体的には】・担当プロジェクトにおける製造販売承認申請、および承認後の変更申請の適時な実施。・ジャパン・レギュラトリー・リードと協力し、日本の規制当局（PMDA/厚労省）との交渉・協議の管理および統括。・日本における申請要件に関する広範な知識の維持。・日本の規制要件および関連するすべての国内基準の遵守。・PMDAへの治験届（CTN）の適時な作成および提出のリードまたはサポート。・臨床開発、商用（コマーシャル）、メディカル、安全性情報（PV）などの多職種からなる国内チームの一員として、薬事側の代表を務め協力する。・担当プログラムにおける国内向けの送り状（ラベリング）や患者向け情報の作成支援。・必要に応じたプロモーション資材の薬事レビューの調整。
応募資格	下記全てを満たす方 ■科学分野の学士号（理系学位） ■日本における主要な承認申請および承認取得の管理経験（5年程度）を有する薬事の実務経験 ■戦略的思考、優れたビジネス意識、および英語での優れたコミュニケーション能力（口頭および書面） ■流暢な英語力
年収	1100万円～1500万円
雇用形態	正社員
企業について	■バイオ医薬品の開発・販売を行う外資系メーカーです。
お問い合わせ番号： 470331 この求人への応募・お問い合わせはこちらから