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株式会社理研ジェネシス

情報確認日2025/12/01

募集ポジション	薬事申請/課長候補
勤務地	東京都
仕事内容	■同社にて下記業務をご担当いただきます。【具体的には】 ■薬事申請業務 ■薬事業態維持運用管理 ■薬事以外の業態等維持運用管理 ■薬事関連業務受託サービスにおける解析業務 ■品質保証業務 ■体外診断用医薬品/医療機器製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等。申請書作成、PMDAまたは海外行政対応を含む ■体外診断用医薬品/医療機器製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、ISO13485、QMS省令、GMP省令、GVP省令等（業態責任者(総括製造販売責任者、品質保証責任者など)を含む、海外製造業者とのコミュニケーション含む）他
応募資格	※下記全てに該当される方 ■薬剤師資格 ■薬事申請業務の経験
年収	450万円～650万円
雇用形態	正社員
企業について	【概要・特徴】 ■「遺伝子解析受託」「クリニカルシーケンス」「試薬・診断薬」「医薬品開発支援」の4事業を展開する、理化学研究所発のベンチャー企業です。個別化医療における理化学研究所の最先端研究成果を事業化するため、理化学研究所と凸版印刷（株）が共同で2007年に設立。2016年にはゲノム医療の実用化に向け、シスメックスグループの一員となっています。【遺伝子解析受託事業】 ■次世代シーケンサー（NGS）、マイクロアレイ、デジタルPCR、nCounterなど、最新の遺伝子解析装置を導入。CAP（米国病理学会）・CLIA（米国臨床検査室改善修正法）の認定を取得するなど、充実した品質保証体制を確立し、国内外の製薬会社・医療機関・大学などに高品質な遺伝子解析サービスを提供しています。解析能力と実績は世界トップ5、アジアNo.1となっています。【クリニカルシーケンス事業】 ■同社は日本で最も早くクリニカルシーケンス事業を開始した企業です。2017年に三井情報（株）との協業により、がんクリニカルシーケンス検査「OncoPrime Basic」の提供を開始。また、2019年からは保険適用のがん遺伝子パネル検査「OncoGuide NCCオンコパネルシステム」の受託解析を行なっています。クリニカルシーケンス事業では、140以上の機関と取引があり、国内シェアはNo.1となっています。
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