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特定領域に強みを持ち幅広く事業展開をしているメーカー

情報確認日2026/02/02

募集ポジション	分析機器管理（スタッフ）
勤務地	兵庫県
仕事内容	製薬メーカーの製剤製造工場で品質管理部門が取り扱う分析機器および設備等に関わる新規購入や維持管理を担当いただきます。【具体的には】 ■QC分析機器・設備のライフサイクル管理・URS作成、ベンダー選定、見積・稟議、FAT／SAT、据付、IQ／OQ／PQ（適格性評価）計画・実行・報告・年次点検・校正・メンテナンス計画、予防保全／故障対応、予備品管理、更新計画（EOL／EOS対策） ■データインテグリティ／CSV対応・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）計画・リスク評価・テスト・逸脱対応・監査証跡（Audit Trail）レビュー、ユーザ権限設計、バックアップ／BCP、21 CFR Part 11／GxP遵守 ■規格試験運用の支援とトラブルシュート・HPLC／UPLC、GC、ICP-MS、UV/Vis、FT-IR、IR、水分計、TOC、溶出試験機、粒度分布計等の分析機器の日常安定化・OOS／OOT・逸脱・変更管理・CAPAの技術調査／是正・再発防止 ■インフラ・環境設備の管理（連携）・恒温恒湿器・安定性保管庫、クリーンルーム環境、純水/WFI、圧縮空気、純蒸気等の品質影響設備の維持管理（EHS／設備部門と協業） ■品質リスクマネジメント／監査対応・ICH Q9に基づくリスク評価（FMEA等）、GDP／5Sの定着、SOP整備・教育・査察・監査での現場・文書対応、指摘へのCAPA推進 ■コスト・ベンダーマネジメント・年間保守費・消耗品・校正費の予算策定・執行管理・ベンダー評価の実行 ■継続的改善（CI）・ダウンタイム削減、稼働率・MTBF／MTTRの可視化、部門KPIの設定と改善・デジタル化（電子台帳、電子記録、紙からの移行）推進
応募資格	下記全てを満たす方 ■GMP環境の品質管理または分析機器エンジニアリング分野での実務経験 3年以上（製薬・CDMO・試験機関いずれも可） ■HPLC／GC等の主力分析機器の導入～適格性評価（IQ／OQ／PQ）～維持管理の実務経験 ■CSVに関する実務経験 ■PCスキル（Excel／Word／PowerPoint）初級程度
年収	384万円～648万円
雇用形態	正社員
企業について	■複数の領域で医薬品を開発・販売している医薬品メーカーです。
お問い合わせ番号： 463380 この求人への応募・お問い合わせはこちらから