GQP省令業務担当者等の求人・転職情報

求人情報の一部をご紹介しております。求人への応募をご検討いただく際にはより詳細な内容をお伝えいたします。

大鵬薬品工業株式会社

情報確認日2026/09/11

募集ポジション	GQP省令業務担当者等
勤務地	東京都本社（東京都千代田区）
仕事内容	【職務概要】国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP品質保証業務をお任せします。【具体的な職務内容】１）変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務２）既存製品に関する供給業者監査（国内外）３）新製品・導入品の立ち上げPJへの参画４）承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務 ※国内外の出張が発生します。 ※職務内容の比重スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。１）70%程度、２）10%程度、３）0～10%程度、４）10%程度
応募資格	■以下の１）～３）のいずれかを満たし、無菌医薬品又は原薬又はバイオ医薬品の業務経験を持つ方。１）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）２）医薬品企業における生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（治験薬含む。5年以上）３）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上） ■英語力：読み書き可能なレベル ※監査レポートを英語で作成することがございます。（翻訳ツールの利用は可能）
年収	900万円～1100万円
手当	通勤手当、住宅手当もしくは借り上げ社宅、資格手当、家族手当、地域手当、引越し費用・物件下見の際の費用負担※社宅の場合
雇用形態	正社員
英語の使用状況	・日常的にメールやり取りが発生します。・スピーキング/ヒアリングは、月1回程度。（グローバル業務比率が高い場合には、週1～隔週など使用頻度が増えます）・海外出張時には通訳の同席が可能です。
働く環境	国内外の出張が発生します。
トピックス	【本ポジションへの期待】・GQP監査業務を中心に、新規プロジェクトへの参画、GMP/GQP実務のサポート、さらに適性のある方には部門運営（部署横断的な改善活動、DX対応、海外関連会社との連携体制構築）にも関与いただけることを期待しています。・また、英語力を有する方には、海外関連業務も積極的にお任せしたいと考えています。・品質保証部内のメンバーに限らず、薬制部門や技術部門、営業部門等と一緒に業務を行う機会が多く、コミュニケーションスキルが求められます。さらには、海外の製造所監査を担当することで、海外関連会社との連携も発生します。・様々な経験を経て、同社のグローバル品質保証体制の推進を牽引していただけることを期待しています。
企業について	■「がん」「免疫・アレルギー」「泌尿器」の領域に特化した、大塚ホールディングス（株）傘下の医薬品メーカーです。医療用医薬品を主軸（売上比率約9割）とし、一般用医薬品も展開しています。医療用では、世界90カ国以上で承認されている抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ」を筆頭に、「ティーエスワン」「アブラキサン」などの豊富な抗がん剤ラインナップや制吐薬「アロキシ」を保有。一般用では「チオビタ」「ソルマック」「ハルンケア」など、長年親しまれるブランドを展開しています。【グローバル展開】 ■日本・米国・欧州・アジアに自社拠点を構え、全世界でグローバル臨床試験を実施。近年は欧州やオセアニアにも自社販売体制を構築し、がん領域のスペシャリティファーマとして存在感を高めています。また、日米の投資拠点（TAIHO VENTURES， LLC / 大鵬イノベーションズ合同会社）を通じ、国内外のバイオベンチャーへ投資。2025年にはスイスのアラリス社を子会社化するなど、次世代の創薬基盤技術（ADC：抗体薬物複合体）の取得を積極的に推進しています。【研究開発】 ■「がん」「免疫・アレルギー」「泌尿器」を重点領域とし、国内外で約24件のパイプラインが進行中（2025年12月現在）。研究開発体制は、独自の創薬技術を持つ「飯能（創薬センター）」、新薬候補化合物の創製を担う「つくばエリア」、製剤開発・分析・GLP試験を担う「徳島研究所」の国内3拠点体制。さらに、海外の子会社と連携したグローバルな創薬ネットワークにより、革新的な新薬の創出に取り組んでいます。
お問い合わせ番号： 471786 この求人への応募・お問い合わせはこちらから