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糖尿病領域に強みを持つ外資系のバイオ医薬品メーカー

情報確認日2026/02/17

募集ポジション	Senior／Advanced Project QA Professional
勤務地	福島県
仕事内容	■QAプロフェッショナルとして、GxP規制の遵守を確実にし、最高水準の品質を維持する重要な役割を担います。主な責任範囲は以下の通りです。【具体的には】・プロジェクトのQA監督・支援：郡山工場におけるプロジェクトをQAの立場から監督し、適切な品質でタイムリーに完遂できるようサポートする。・プロジェクトおよびバリデーション活動への参画：品質関連の課題解決に向けた活動への参加。・スポットチェックと文書承認：品質のスポットチェック（現場確認）の実施、および最高水準の品質を担保するためのバリデーション関連文書の承認。・複雑な変更管理・文書の審査：複雑な変更管理申請、標準作業手順書（SOP）、トレンドレポート、およびバリデーション関連文書のレビューと承認。・製品品質照査（APR）とトレーニング：年次製品品質照査の作成、バリデーション等の複雑な社内教育の推進。・監査・査察対応：監査や当局査察時のコーチング、および規制や社内外のSOP遵守の徹底。・他部門へのガイダンス提供：品質関連活動に対してプロアクティブな助言を行い、最新のノボノルディスクの手順や規制当局の要件を品質判断に反映させる。
応募資格	下記全てを満たす方 ■QA実務経験5年以上、またはQC／製造工程等（ヘルスケア・製薬業界優先）での実務経験7年以上 ■高い品質マインドセットとQAの責任に関する深い理解 ■日本語（ネイティブレベル）および英語（ビジネスレベル）の、書面・口頭での高いコミュニケーション能力
年収	700万円～1500万円
雇用形態	正社員
企業について	■スペシャリティ領域で医薬品を開発・販売している、外資系のメーカーです。
お問い合わせ番号： 465868 この求人への応募・お問い合わせはこちらから