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多領域に強みを持つ内資系製薬メーカー

情報確認日2026/03/13

募集ポジション	安全性研究者
勤務地	京都府
仕事内容	・治験や申請等に関連する国内外規制当局対応業務（治験薬概要書や CTD の作成および照会事項対応等）・海外（特に米国）での承認申請を見据えた、品目全体の非臨床安全性ストラテジーの策定・考察・探索／開発の各ステージに応じた安全性試験の立案・実施・考察・研究員への専門的アドバイス・国内外の規制当局や KOL（Key Opinion Leader）との交渉窓口、関係構築及び専門的議論・FDA や KOL 会議への対面・Web 会議への参加（必要に応じた海外出張を含む）
応募資格	下記すべてを満たす方 ■ICH などの各種ガイドライン類や GLP を熟知し、複数の医薬品の研究開発や国内外（特に欧米）の申請および当局対応に従事した経験。 ■pre-IND／IND から NDA／BLA に至る複数の医薬品開発プロジェクトにおいて、グローバル（日米欧）の非臨床安全性評価ストラテジーを策定した経験 ■企業体あるいは公的機関等での勤務経験があり、医療用医薬品開発における非臨床安全性評価全般（一般毒性、遺伝毒性、生殖発生毒性、安全性薬理等）に幅広く精通している。 ■良好なコミュニケーション能力を有し、部下や後輩のマネジメントの経験を持つ。 ■海外企業、海外関係会社と専門分野について遅滞なく高度な専門分野における議論・交渉ができるビジネスレベル以上の英語力。＜応募時のご留意点＞応募書類に日本新薬への志望動機をご記載ください。 ※「他企業ではなくなぜ日本新薬社を志望するか」「同社に入社後何を実現したいか」の2点について具体的にご記載ください。
年収	700万円～1200万円
雇用形態	正社員
企業について	■複数領域で医薬品を開発・販売しているメーカーです。
お問い合わせ番号： 451929 この求人への応募・お問い合わせはこちらから