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株式会社ヘリオス

情報確認日2026/05/08

募集ポジション	【再生医療・細胞医薬品】開発担当シニアスタッフ
勤務地	東京都 ※ 転勤の可能性：当面なし
仕事内容	今後グローバルスケールでの飛躍的な成長が見込まれる新たな医薬品カテゴリーであるiPSC再生医薬品、細胞医薬品の開発を手掛ける同社にて以下の業務に携わっていただきます。【具体的には】プロジェクトリーダーにレポートし、以下の開発・申請業務の一部を担当あるいはサポート・開発・申請計画の立案・実行・試験プロトコールの作成・実行・PMDA/当局対応（治験相談、製造販売承認申請及びその対応）・申請書類（CTD）作成、申請後対応（照会回答等）・臨床試験推進（CRO管理、グローバルチーム・他部門連携）・製造販売後調査の準備/管理・承認後販売準備 ◇直近ではグローバルPhase 3試験の遂行、申請準備のための当局とのやり取り、CTD作成、製造販売後調査（試験）準備が主な業務となります。 ◇グローバル開発のため、国内及び海外関係先（関係部門、CRO）とのやり取り（連携・折衝）が発生します。 ◇主な担当製品は体性幹細胞再生医薬品で、主にARDSのプロジェクトに携わって頂く予定です。 ◇ご経験、適性に応じて業務の比重は変わります。
応募資格	下記、すべてに該当する方 ■新薬メーカーもしくはCROにて、臨床開発業務を3年以上経験し、承認申請業務に携わったことがある方 ■英語力（電子メールでのコミュニケーションは問題ないレベル）
年収	382万円～717万円
手当	通勤手当（全額支給、上限6万円）
雇用形態	正社員
企業について	【概要・特徴】 ■東証グロース上場、「体性幹細胞再生医薬品」「iPSC再生医薬品」の分野で事業を展開するバイオベンチャーです。難治性疾患に苦しむ患者に新しい治療法を届けることを目指し、眼科医の鍵本氏が2011年に設立。世界に先駆けて、iPSC再生医薬品の承認第一号を提供することを目標に研究開発をすすめています。 ■再生医療製品の製造過程で副産物的に生じる「培養上清」を活用した医療材料や美容用途ビジネスにも注力し、収益の多角化を図っています。【製品開発】 ■体性幹細胞再生医薬品分野 (MultiStem® / HLCM051) 米国Athersys， Inc.からライセンス導入した幹細胞製品「MultiStem®（日本での開発名：HLCM051）」を用いた治療法の開発を行っています。 ■iPSC再生医薬品分野 (iPS細胞由来製品) 京都大学iPS細胞研究所（CiRA）からの技術移転などにより、iPS細胞を用いた再生医療製品の開発を進めています。【パイプライン状況】 ■現在、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を対象としたHLCM051が日本で承認申請準備段階、米国では臨床Phase3の準備段階にあります。 ■その他、脳梗塞急性期や外傷に関わるパイプラインにおいても、臨床Phase2以上に位置づけられるものがございます。
お問い合わせ番号： 478297 この求人への応募・お問い合わせはこちらから