無菌性保証室 CCSエキスパート (汚染管理戦略専門)の求人・転職情報

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武田薬品工業株式会社

情報確認日2026/08/28

募集ポジション	無菌性保証室 CCSエキスパート (汚染管理戦略専門)
勤務地	山口県
仕事内容	本ロールは、光工場の全製品（無菌製品・固形剤・API）の全製造エリア（クリーンルーム含む）での汚染管理活動を統括し、汚染リスクを継続的に低減する。汚染とは「微生物、微粒子、エンドトキシン／パイロジェン」を指す。また、世界トップレベルの無菌性保証と、常にinspection readinessを維持するための技術的リーダーシップを発揮する。【目的】・清掃・消毒、更衣、APS、環境モニタリング、製薬用水、CCS、無菌操作、物品移送等の汚染管理改善をリードし、リスク低減を推進する・クリーンルーム内の汚染逸脱件数を減少させる仕組みを構築・運用し、品質リスクを低減する・汚染管理の監査指摘ゼロを達成・維持し、GMP遵守とinspection readinessを強化する・汚染管理・無菌性保証の技術的専門性を高め、サイト全体の品質文化を向上させる【職務内容】・製造・エンジ・QC起案の関連文書（リスクアセス、変更管理、SOP、バリデーション、逸脱報告、URS等）のレビュー・CCS文書のメンテナンス・サイトCCSミーティングおよびGEMBACCSのリード・GAP評価（GSOP・局方・ガイドライン等）・新製品の立ち上げ支援、承認書改定（with 製剤技術）・担当領域のビジョン策定および関連KPIの達成・製造エリアの汚染管理戦略および無菌性保証戦略の構築・改善・Robotics等、人の介在を排除した新技術の導入・評価・逸脱（Excursion、OOS等）の調査レビュー・GSAMおよび光工場内の全組織との連携強化・査察／監査に対するレディネス維持・汚染管理に関わる人材育成（コーチング、トレーニング）・EHSプログラムの遵守
応募資格	下記全てに該当する方 ■医薬品の製造あるいは品質管理に関する職務経験 ■化学工業の品質管理業務（理化学試験／微生物試験／生物学的試験）の知識と経験 ■分析技術に関する経験と専門性 ■薬局方および医薬品GMPに関する知識 ■正確にデータ入力や資料作成を行う能力（Word/Excel等のPCスキル） ■個人およびチーム環境でも業務を遂行できる能力 ■マスクを含む無菌衣を着用する事ができる ■数名のメンバーを率いるリーダーシップがある
年収	600万円～1100万円
手当	通勤交通費、借家補助費、時間外手当など
雇用形態	正社員
働く環境	■出張あり ■残業：月10～20時間程度 ■主要ステークホルダー：QC、QA）、製造、サプライチェーン、物流／配送、IT、製造科学（Manufacturing Sciences）、PV、薬事、および保健当局（Health Authorities）を含む。
トピックス	■世界トップレベルの無菌性保証を目指し、最新技術（ロボティクス等）の導入やサイト全体の品質文化の向上まで、裁量大きく汚染管理戦略をリードできるポジションです。 ■医薬品や化学業界での品質管理・無菌操作の経験を活かし、グローバル基準の高度なGMP環境下でご自身の専門性とリーダーシップをさらに磨きたい方におすすめです。
企業について	【概要・特徴】 ■創業240年以上、売上高国内トップの製薬会社。東京証券取引所とニューヨーク証券取引所の両方に上場している唯一の製薬会社で、世界約80の国と地域に約47，000人の従業員を擁しています。2019年のシャイアー社統合を経て、売上高は4.5兆円を突破（2025年3月期実績）し、世界トップ10のグローバル・バイオ医薬品リーダーとしての地位を確立しています。 ■連結売上高の約90％が医療用医薬品です。現在の主要成長製品は、炎症性腸疾患治療剤「エンティビオ」や、酸関連疾患治療剤「タケキャブ」、血漿分画製剤などです。特に「エンティビオ」はグローバルで同社最大の製品に成長しており、収益の柱となっています。【研究開発】 ■研究開発費は年間7，000億円超（2025年3月期実績）にのぼり、国内製薬会社でトップの投資規模を誇ります。「オンコロジー」「希少疾患」「神経精神疾患」「消化器系疾患」の4つの重点疾患領域に加え、「血漿分画製剤」と「ワクチン」への投資を強化しています。 ■パイプラインには40以上の新規候補物質を保有しており、その60％以上は世界各地のパートナーとの共同開発です。現在は2030年に向けた持続的な成長を目指し、バイオ医薬品や次世代の治療法（細胞・遺伝子治療等）の研究開発を加速させています。
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