低分子原薬及びLinker-Payloadの分析法開発・品質管理戦略立案業務の求人・転職情報

求人情報の一部をご紹介しております。求人への応募をご検討いただく際にはより詳細な内容をお伝えいたします。

大鵬薬品工業株式会社

情報確認日2026/10/13

募集ポジション	低分子原薬及びLinker-Payloadの分析法開発・品質管理戦略立案業務
勤務地	埼玉県
仕事内容	■低分子原薬およびADCプロジェクトにおけるLinker-Payloadを対象に、分析法開発、規格及び試験方法の設定、安定性評価、承認申請、国内外の委託先への技術移転をご担当いただきます。【具体的な業務内容】・低分子原薬及びLinker-Payloadの分析法開発、分析法バリデーション・規格及び試験方法の設定、品質管理戦略の立案・推進・治験～承認申請用安定性試験の計画立案及び実施・CMO/CROへの分析法技術移管及び委託先管理・国内外の承認申請に関するCMC業務（CTD、IND、IMPD等の文書作成、当局照会対応および変更管理など）・若手・中堅社員の技術指導及び人材育成 ※業務内容の比率イメージ 6：4（プロダクトの管理業務：データを取得して考察を行う）
応募資格	下記、すべてに該当する方 ■医薬品業界での5年以上のCMC分析研究、又は治験フェーズの品質管理業務経験 ■試験法設定及び分析法バリデーション経験（HPLC/GC など） ■CMOやCROへの分析技術移転の経験 ■品質関連ガイドラインの知識（3極薬局方、ICHガイドラインなど） ■国内及び海外の承認申請に関わるCTD/IND/IMPDなどの薬事関連文書の作成経験
年収	800万円～1150万円
手当	通勤手当、住宅手当もしくは借り上げ社宅、資格手当、引越し費用・物件下見の際の費用負担※社宅の場合
雇用形態	正社員
働く環境	・リモートワーク：可。ただし、実験業務もあるため週3日～4日は出社となることが想定されます。・残業時間：20～30時間/月程度・アクセス面：多くの方が車通勤をされており、駐車場は十分にあります。その他、公共交通機関からバスやタクシーを利用されている方もいます。最寄駅からは社バスが利用可能です。・食事：周辺のお店が少ないため、社員食堂やコンビニ、自販機を利用する方が多いです。
トピックス	■原薬については、臨床開発段階から承認申請、商用生産および承認後変更管理までを見据えた品質管理戦略の立案・推進を原薬品質評価部で担っております。そのため、開発～承認申請～商用品のQC～市販後の変更管理まで一連の流れを見渡し、業務遂行いただくことができる環境です。 ■また、同じ敷地内で工場や研究開発のメンバーが業務をしていることから、密な連携をとることができます。 ■3つの課内での協力やジョブローテーションの機会もありますので、原薬に関わるスペシャリストとして経験を積むことが可能です。
企業について	■「がん」「免疫・アレルギー」「泌尿器」の領域に特化した、大塚ホールディングス（株）傘下の医薬品メーカーです。医療用医薬品を主軸（売上比率約9割）とし、一般用医薬品も展開しています。医療用では、世界90カ国以上で承認されている抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ」を筆頭に、「ティーエスワン」「アブラキサン」などの豊富な抗がん剤ラインナップや制吐薬「アロキシ」を保有。一般用では「チオビタ」「ソルマック」「ハルンケア」など、長年親しまれるブランドを展開しています。【グローバル展開】 ■日本・米国・欧州・アジアに自社拠点を構え、全世界でグローバル臨床試験を実施。近年は欧州やオセアニアにも自社販売体制を構築し、がん領域のスペシャリティファーマとして存在感を高めています。また、日米の投資拠点（TAIHO VENTURES， LLC / 大鵬イノベーションズ合同会社）を通じ、国内外のバイオベンチャーへ投資。2025年にはスイスのアラリス社を子会社化するなど、次世代の創薬基盤技術（ADC：抗体薬物複合体）の取得を積極的に推進しています。【研究開発】 ■「がん」「免疫・アレルギー」「泌尿器」を重点領域とし、国内外で約24件のパイプラインが進行中（2025年12月現在）。研究開発体制は、独自の創薬技術を持つ「飯能（創薬センター）」、新薬候補化合物の創製を担う「つくばエリア」、製剤開発・分析・GLP試験を担う「徳島研究所」の国内3拠点体制。さらに、海外の子会社と連携したグローバルな創薬ネットワークにより、革新的な新薬の創出に取り組んでいます。
お問い合わせ番号： 505594 この求人への応募・お問い合わせはこちらから