【製薬業界】QA／QC／監査の全ての公開求人49件(非公開求人160件)
| 仕事内容 | ■医薬品・医薬部外品・機能性表示食品等の品質保証担当として、以下業務をお任せ致します。 【具体的には】 ・医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務 ・国内外、医薬品等製造所への管理、監督（委託工場の監査、改善指導等） ・医療用医薬品承認書と製造実態の点検業務（試験データ監査等含む） ・各製品（医療用医薬品、機能性表示食品、食品等）について、品質に問題がないことを確認する業務（製品開発時に各開発ステップでの製品レビュー審査業務） ※入社後は2～3年かけて医薬品開発業務、または品質管理業務、もしくはその両方を実際に就業して医薬品カプセル製剤の知識を身につけていただく予定です。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府 |
年収 | 380万円～470万円 |
お問い合わせ番号 ： 394897
| 仕事内容 | ■医薬品・医薬部外品・機能性表示食品等の品質保証担当として、以下業務をお任せ致します。 【具体的には】 ・医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務 ・国内外、医薬品等製造所への管理、監督（委託工場の監査、改善指導等） ・医療用医薬品承認書と製造実態の点検業務（試験データ監査等含む） ・各製品（医療用医薬品、機能性表示食品、食品等）について、品質に問題がないことを確認する業務（製品開発時に各開発ステップでの製品レビュー審査業務） |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府 |
年収 | 630万円～900万円 |
お問い合わせ番号 ： 394891
| 仕事内容 | ■各地工場での医薬品の品質管理業務及び部門のマネジメント業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・工場での品質管理業務 （医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等） ・グループメンバーの進捗管理などマネージャー業務 ・グループメンバーの指導・育成 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 兵庫県 |
年収 | 700万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 425919
| 仕事内容 | 工場の品質保証部長として上位組織のビジョン・戦略・目標・計画を受け自組織のビジョン・戦略・目標・計画を策定していただくと共に、管轄組織の設計に関与し、課の目標管理、部門全体の人材育成を通じて組織をあるべき方向にリードし、組織力を最大限発揮いただくことを期待します。 具体的には医療用医薬品工場における医薬品の品質保証部門の統括、マネジメント業務・工場での品質保証業務（GMP管理業務、品質情報対応、供給業者の監査、委託先対応等）・グループメンバーの進捗管理や指導・育成等を担っていただきます。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 千葉県、兵庫県 |
年収 | 1200万円～1300万円 |
お問い合わせ番号 ： 375187
| 仕事内容 | ■医薬品製造工場における品質保証業務をご担当頂きます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 富山県 |
年収 | 350万円～450万円 |
お問い合わせ番号 ： 407424
| 仕事内容 | 下記業務をご担当いただきます。 ■理化学試験（原薬・製剤）、サンプル評価 ■日本薬局方に係る変更対応 ■原薬変更に係る変更対応 ■試験法検討/立案、分析法バリデーションデータの取得 ■上記評価のための書類作成（契約書、計画書、報告書等） ■申請書類作成（CTD、照会回答含む） ■その他、分析を主軸とした業務遂行（ワード／エクセルを用いての結果まとめなど） ■所有の分析機器の責任者、管理業務の責任者など |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 愛知県 |
年収 | 400万円～650万円 |
お問い合わせ番号 ： 399251
| 仕事内容 | 下記業務をご担当いただきます。 ■HPLC、UVを用いた溶出プロファイル試験の実施。 ■必要に応じて試験法検討、分析法バリデーションの実施、分析法の設定 ※結果の解析・エクセルシートへの入力を含む ■日本薬局方に準じた試験方法での原薬および製剤の分析業務 例）各種分析機器を用いたｐH、水分、乾燥減量の実施 ■ワード/エクセルを用いての試験契約書/報告書、指図書、ワークシートの作成 ■試験の手順書の作成（ワード文書） ■SOP改訂/制定 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 愛知県 |
年収 | 400万円～650万円 |
お問い合わせ番号 ： 400490
| 仕事内容 | ■Local Site Quality & Compliance Manager (SQCM)として従事いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 900万円～1500万円 |
お問い合わせ番号 ： 468777
| 仕事内容 | ■医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。 【具体的には】 ・GQP業務全般（国内・海外製造所監査対応、CAPA管理、逸脱管理、変更管理、品質情報対応、取決め書の締結、市場出荷管理、教育訓練、文書管理、自己点検、査察対応など） ・薬事関連業務（GMP適合性調査申請、整合性調査など） |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 本社勤務 |
年収 | 460万円～660万円 |
お問い合わせ番号 ： 352694
| 仕事内容 | ■同社の製造管理及び品質管理に係る業務を担当していただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 西武バス 清瀬駅南口2のりばから バス停「梅園」下車 徒歩3分 ７年後に神奈川県相模原に工場移転 |
年収 | 750万円～900万円 |
お問い合わせ番号 ： 433157
| 仕事内容 | 医薬品の品質保証業務 を担当します。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 茨城県 マイカー通勤可 |
年収 | 450万円～700万円 |
お問い合わせ番号 ： 435021
| 仕事内容 | 医薬品の品質管理業務 を担当します。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 茨城県 マイカー通勤可 |
年収 | 450万円～700万円 |
お問い合わせ番号 ： 359277
| 仕事内容 | ■GMPに基づいた、医薬品の品質管理・品質保証業務の責任者として従事いただきます。 【具体的には】 ・医薬品の品質管理 ・GMP文書、教育訓練管理 ・逸脱、変更管理 ・製造所出荷判定業務 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 神奈川県 |
年収 | 524万円～597万円 |
お問い合わせ番号 ： 467890
| 仕事内容 | ■同社にて、品質保証（QA）として従事いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 700万円～1100万円 |
お問い合わせ番号 ： 454455
| 仕事内容 | グローバルGCP／GLP監査戦略および監査計画の策定・実行と、R&Dのステークホルダーに対してGCPに関するQA業務を担当いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 海外出向や長期出張の可能性があります |
年収 | 1277万円～1791万円 |
お問い合わせ番号 ： 466934
| 仕事内容 | 臨床開発メンバーと協働し治験の品質確保を積極的に推進するとともに、治験全体の品質を担保するためにOversight・指導を行うことで円滑な治験実施と治験の質向上に寄与する。 臨床試験実施中の品質担保に関わるタスク・課題について臨床開発メンバーをサポートすることで解決を図る。 （1）Quality Manegement （2）Risk Management （3）SOP Management |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 東京本社 |
年収 | 655万円～916万円 |
お問い合わせ番号 ： 465702
| 仕事内容 | ■国内GQP省令に基づいた製造所（自社工場・製造委託先等）の管理業務に取り組んでいただきます。 さらに、海外製薬会社品質保証部門と連携して、グローバル品質保証体制の確立に参画していただきます。 【具体的には】 1．薬事部門やCMC部門と連携しながら、社内外製造所（海外含む）の管理 ・GQP規則に基づく業務として市場出荷判定、製造所監査、変更管理、逸脱管理、CAPA、品質取り決め、年次照査、承認書整合性点検など ・管理対象は自社工場、製造委託先、外部試験機関、原材料メーカーなど ・出張対応（監査対応などにより、年に数回の国内外への出張あり） 2．グローバル品質保証体制の確立 ・海外製薬会社QAスタッフとのCommittee活動（サプライヤー管理、変更管理、逸脱管理、CAPA等におけるグローバル共通ルール・手順書の策定など） |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 600万円～1200万円 |
お問い合わせ番号 ： 464423
| 仕事内容 | 治験および承認申請資料等の品質管理スタッフ～マネジャーとして従事していただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 ※在宅勤務を標準とし、必要に応じて出社いただくことがあります ※週２回程度 |
年収 | 550万円～750万円 |
お問い合わせ番号 ： 463257
| 仕事内容 | ■下記業務をご担当いただきます。 【データガバナンスシステムの設計、効果の検証】 ・定期的な監査を通じて、潜在的なデータインテグリティ（DI）に関するリスクを特定し、リスクアセスメントを実施する。 ・リスク軽減のための対策を策定し、関係部署と協力してそれを実行、その効果の検証を行う。 【IT部門の品質保証】 ・IT部門の業務プロセスに関するマニュアルをの作成、改訂時の品質レビューを行う。 ・定期的な監査を通じてマニュアルの内容が実際の業務に適合しているかを検証する。 システムベンダーの提供するサービスや製品が契約条件を満たしているかを定期的に監査します。 【システム運用管理】 ・IT部門と協力して基幹システムの導入プロジェクトを計画し、実行する。 ・システム導入に伴うCSVに品質保証部門として参画する。 ・システムベンダーの提供するサービスや製品が契約条件を満たしているかを定期的に監査する。 ・システム更新に伴うデータ移行（アーカイブ）を行います。 ・システムのテストを実施し、導入後の安定稼働を確認します。 ・システム利用者からの問い合わせに対応し、問題解決をサポートします。 ・ユーザーアカウントの管理を行い、適切なアクセス権限を設定します。 ・グローバルなITチームとの連携を図り、システム運用の効率化を推進します。標準化されたプロセスの品質データの収集・分析の自動化や、品質データをリアルタイムで可視化するためのダッシュボード作成を検討します。 ・AI等デジタル技術を活用し、品質保証業務の効率化を検討します。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 徳島県、東京都 |
年収 | 500万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 461787
| 仕事内容 | ■体外診断用医薬品・医療機器等に求められるQMSや、ISO13485等の要求事項を理解し、品質保証システムの構築・改善・運営を行っていただきます。 【具体的には】 ・体外診断用医薬品・医療機器の品質保証業務 ・品質イベントの管理（変更、不適合等） ・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ・品質システム(QMS、ISO13485)の維持／管理業務、および内部／外部監査のサポート‐他部署手順の品質保証部担当業務（文書照査等） ・各種法令・通知対応 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 500万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 461427
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