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バイオ医薬品に強みを持つ、日系の製薬会社

情報確認日2025/12/03

募集ポジション	バイオ医薬品の品質保証・統括業務／経営職（変更管理）
勤務地	群馬県
仕事内容	■GMPに沿った品質保証業務（変更管理）をご担当いただきます。【具体的には】・GMPに基づく変更管理プロセスの統括・運用管理・変更管理に関連する評価、承認、文書管理の監督・クロスファンクショナルチーム（品質保証、製造、エンジニアリング等）との調整・連携・規制当局対応及び監査対応サポート・変更管理システムの継続的改善及び教育・トレーニングの実施・グローバル標準及びローカル規制の遵守確保・海外拠点やグローバルチームとの定期的な打ち合わせ・調整・チームマネジメント【本ポジションの魅力】 ■グローバルスペシャリティファーマとして発展する同社の中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができます。 ■最新のPIC／S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場として、グローバルで通用するキャリア形成が可能。 ■自社で開発・製造した医薬品を世界中の患者様にお届けする貢献と達成感を実感できる
応募資格	下記全てに当てはまる方 ■製薬業界または関連業界におけるGMP変更管理経験（5年以上が望ましい） ■GMPおよび関連規制（FDA、EMA、PIC／Sなど）に関する知識 ■変更管理プロセスの運用経験および改善経験 ■海外拠点との打ち合わせや連携経験 ■チームマネジメント経験 ■語学スキル・ネイティブレベルの日本語力・サイエンス系の英語の読み書きに不自由しない　・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な英語コミュニケーションができる・TOEIC730点以上程度（目安）
年収	1125万円～1297万円
雇用形態	正社員
企業について	■複数領域で医薬品を開発・販売している、日系メーカーです。
お問い合わせ番号： 439965 この求人への応募・お問い合わせはこちらから