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薬事／メディカルライターの全ての公開求人54件(非公開求人176件)

非公開求人とは?

情報確認日2025/12/05

イーピーエス株式会社

メディカルライティング

仕事内容 クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成して頂きます。
【具体的には】
・臨床試験の計画書や報告書
・医薬品の承認申請資料
勤務地 大阪府
大阪第三オフィス		 年収 360万円～500万円
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お問い合わせ番号 ： 99942

情報確認日2025/12/05

医薬品・医療機器の開発を総合的に支援するCRO

海外臨床試験の適合性書面調査支援業務（経験者）

仕事内容 海外臨床試験を用いて承認申請する際の適合性書面調査に関する支援業務に従事いただきます。
勤務地 東京都
 年収 418万円～726万円
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お問い合わせ番号 ： 422812

情報確認日2025/12/05

イーピーエス株式会社

PMS・PVメディカルライター

仕事内容 ■製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務をご担当いただきます。

【具体的には】
・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）
・安全性定期報告書（案）※
・調査結果報告書（案）
・再審査申請資料（案）※
・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等
※調査関連パート及びPV関連パートを含む全パート
勤務地 東京都
 年収 465万円～880万円
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お問い合わせ番号 ： 377919

情報確認日2025/12/05

イーピーエス株式会社

PMS・PVメディカルライター

仕事内容 ■製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務をご担当いただきます。

【具体的には】
・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）
・安全性定期報告書（案）※
・調査結果報告書（案）
・再審査申請資料（案）※
・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等
※調査関連パート及びPV関連パートを含む全パート
勤務地 大阪府
 年収 465万円～880万円
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お問い合わせ番号 ： 377924

情報確認日2025/12/05

イーピーエス株式会社

PMS・PVメディカルライター

仕事内容 ＜PMS・PVメディカルライター（経験者の方）＞
■製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務をご担当いただきます。

【具体的には】
・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）
・安全性定期報告書（案）※
・調査結果報告書（案）
・再審査申請資料（案）※
・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等
※調査関連パート及びPV関連パートを含む全パート

＜PMS・PVメディカルライター（メディカル関連資料作成）＞
■製薬企業が作成する以下のメディカル関連資料や文書の作成支援業務

【具体的には】
・医学論文案（主に臨床関連、治験、臨床研究、製造販売後調査、等）
・学会発表資料案（抄録、ポスター、スライド、等）
・添付文書（電子添文）、学術資材
・適正使用資材（製品情報概要、インタビューフォーム、適正使用ガイド、患者向医薬品ガイド、等）
・製造販売後調査に関連する文書（プロトコル、ICF、CSR、等）
勤務地 大阪府、東京都
 年収 400万円～550万円
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お問い合わせ番号 ： 377940

情報確認日2025/12/05

株式会社リニカル

薬事コンサルタント

仕事内容 ・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって作成する。
・依頼者から提供された非臨床試験レポートリストや試験成績内容から、臨床試験を開始するためのデータの充足性を検討する。（データ・ギャップ分析）
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって作成し、PMDA相談を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを中心になって作成し、PMDAへ治験届を提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。
・医薬品、医療機器、再生医療等製品の日本での承認申請のために、コモンテクニカルドキュメント(CTD)の一部を、依頼者から提供されるレポートを元に中心となって作成する。
・依頼者と定期的にコンタクトし、委託業務の進捗等をを管理、共有する。
勤務地 大阪府、東京都
 年収 850万円～
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お問い合わせ番号 ： 265486

情報確認日2025/12/03

東証プライムの化学系メーカーを親会社とする医薬品メーカー

薬事（メンバー～マネージャー候補）

仕事内容 同社薬事担当者として、下記業務をご担当いただきます。

【仕事内容】
■市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略の立案および薬制対応(軽微変更届出、一部変更承認申請)
■CTD等の承認申請資料の作成
■行政当局との相談や照会事項対応
■その他、薬事に関わる関連業務全般
勤務地 東京都
転勤は当面無し
(※ご本人の希望を最大限考慮します)		 年収 700万円～1100万円
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お問い合わせ番号 ： 320933

採用開始アラートとは

情報確認日2025/12/03

王子マネジメントオフィス株式会社

薬事

仕事内容 ■下記業務をご担当いただきます。

【具体的には】
・GxP規制への対応業務（新たな薬事規制への対応に係る業務を含む）
・当局提出資料（CTD、承認申請書、試験報告書等）の作成、当局窓口
・新規プロジェクトにおいて薬事戦略の立案と推進（社内外調整業務を含む）
勤務地 東京都
採用後、王子ファーマ（株）へ出向あり。		 年収 470万円～700万円
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お問い合わせ番号 ： 423954

情報確認日2025/12/03

医師主導型治験に強みを持つ日系CRO

MW

仕事内容 ■臨床開発に係る文書作成業務を担当します。
勤務地 東京都
 年収 520万円～600万円
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お問い合わせ番号 ： 455056

情報確認日2025/12/02

国内トップクラスの実績を持つ医薬品製造受託機関

Corporate Quality - GMP Promotion

仕事内容 ■サプライヤ管理業務や書類の作成と保管に従事していただきます。
勤務地 埼玉県
川越工場		 年収 400万円～750万円
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お問い合わせ番号 ： 442754

情報確認日2025/12/01

株式会社理研ジェネシス

薬事申請/課長候補

仕事内容 ■同社にて下記業務をご担当いただきます。

【具体的には】
■薬事申請業務
■薬事業態維持運用管理
■薬事以外の業態等維持運用管理
■薬事関連業務受託サービスにおける解析業務
■品質保証業務
■体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等。申請書作成、PMDAまたは海外行政対応を含む
■体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、ISO13485、QMS省令、GMP省令、GVP省令等
（業態責任者(総括製造販売責任者、品質保証責任者など)を含む、海外製造業者とのコミュニケーション含む）他
勤務地 東京都
 年収 450万円～650万円
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お問い合わせ番号 ： 454689

情報確認日2025/12/01

医薬品原薬輸入の専門商社

薬事業務

仕事内容 ■同社にて、薬事に関わる業務をご担当いただきます。
勤務地 神奈川県、大阪府
 年収 416万円～583万円
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お問い合わせ番号 ： 433447

情報確認日2025/12/01

国内大手の輸液メーカー

薬事戦略立案

仕事内容 薬事担当者として、以下業務をご担当頂きます。
【具体的には】
米国の医療機器の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務
・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請／承認、医療保険対応など
米国の医療機器の薬事制度等の情報収集、教育
※以下の薬事業務を行う場合もあります。
米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理）に係る薬事全般業務
日本の医薬品、医療機器等の開発から承認までに係る薬事全般業務
・薬事戦略立案
・当局相談（相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応）
・承認申請業務（申請資料）
勤務地 東京都
 年収 500万円～1000万円
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お問い合わせ番号 ： 397489

情報確認日2025/11/27

大手飲料メーカー傘下、ドリンク剤に強みを持つ受託製造企業

薬事申請業務

仕事内容 ■同社にて、薬事申請業務に従事いただきます。
勤務地 奈良県
 年収 380万円～600万円
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お問い合わせ番号 ： 454195

情報確認日2025/11/27

東証スタンダード、世界首位級シェアの医療用機器メーカー

薬事

仕事内容 ■同社にて、薬事として従事いただきます。
勤務地 栃木県
 年収 400万円～600万円
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お問い合わせ番号 ： 454153

薬事／メディカルライター 公開求人54件／非公開求人176件 検索結果以外にも、求人があります。 ネット公開されない製薬企業各社の求人、非公開求人とは？

情報確認日2025/11/26

安定した経営基盤を持つ、日系CRO

薬事担当者・薬事コンサルタント

仕事内容 ■同社にて、薬事担当者・薬事コンサルタントとして従事いただきます。
勤務地 東京都、大阪府
 年収 535万円～720万円
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お問い合わせ番号 ： 453973

情報確認日2025/11/18

東証プライムの日系医薬・日用品メーカー

海外薬事申請（医療機器）

仕事内容 ■医療機器等の海外薬事業務に従事いただきます。
勤務地 大阪府
 年収 500万円～1000万円
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お問い合わせ番号 ： 452861

情報確認日2025/11/18

東証プライムの日系医薬・日用品メーカー

海外薬事申請（医薬品）

仕事内容 ■OTC医薬品や化粧品の海外薬事業務に従事いただきます。
勤務地 大阪府
 年収 500万円～1000万円
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お問い合わせ番号 ： 452859

情報確認日2025/11/11

シミック株式会社

戦略・薬事コンサル（CMC）

仕事内容 低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事業務をご担当いただきます。

【具体的には】
■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティング
■CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA（Data Gap Analysis）
■AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録
■CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成
■申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務
■照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応。(対応後、元のCTDに変更を反映する業務を含む)
勤務地 東京都、大阪府
 年収 600万円～1000万円
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お問い合わせ番号 ： 451671

情報確認日2025/11/11

シミック株式会社

戦略・薬事コンサル（開発薬事）

仕事内容 開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）業務をご担当いただきます。

【具体的には】
■治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務
・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務
・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成（あるいは、ICF英訳版のレビュー）、改訂業務。ライティング実務
・SR作成（和訳作成、英訳レビュー含む）。ライティング実務
・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務

■海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め
・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口
・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出
・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務

■日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務
（日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む）
　同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案、ライティング実務あり。

■PMDA相談対応（クラインアント、PMDAの窓口）
・相談申し込み～相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認
・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務
・相談概要作成サポート（作成、review、和訳含む）、ライティング実務
勤務地 東京都、大阪府
 年収 600万円～1000万円
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お問い合わせ番号 ： 451669

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