薬事／メディカルライターの全ての公開求人49件(非公開求人160件)
| 仕事内容 | ■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・海外への医療機器薬事申請業務 ・国内動物用/人用医療器の薬事申請登録業務 ・国内/海外の医療機器法規制調査業務 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 栃木県 |
年収 | 400万円～600万円 |
お問い合わせ番号 ： 454153
| 仕事内容 | ■同社にて下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■薬事申請業務 ■薬事業態維持運用管理 ■薬事以外の業態等維持運用管理 ■薬事関連業務受託サービスにおける解析業務 ■品質保証業務 ■体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等。申請書作成、PMDAまたは海外行政対応を含む ■体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、ISO13485、QMS省令、GMP省令、GVP省令等 （業態責任者(総括製造販売責任者、品質保証責任者など)を含む、海外製造業者とのコミュニケーション含む）他 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 450万円～650万円 |
お問い合わせ番号 ： 454689
| 仕事内容 | ■同社にて、医療機器の薬事業務に従事いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 京都府、東京都、大阪府 大阪・東京レンタルオフィス勤務も相談可 |
年収 | 360万円～480万円 |
お問い合わせ番号 ： 428577
| 仕事内容 | ■同社にて薬制薬事を担当いただきます。 【具体的には】 ・国内外のステークホルダーと協働し、GMP／QMS／GCTP適合性調査（承認前調査／定期調査）、外国製造業者認定・登録、輸出届の維持・管理を行う ・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）を行う ・最新の規制動向を踏まえた社内プロセスの構築や改善など、部門横断の薬事基盤に関わるタスクの推進 ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 700万円～1200万円 |
お問い合わせ番号 ： 459337
| 仕事内容 | ■同社にて、薬事担当者として従事いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 400万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 436834
| 仕事内容 | クライアントである製薬メーカーに代わって、臨床試験に関わる各種申請書類や薬事承認取得に必要な各種申請書類、報告書、論文を薬事法や各種ガイドラインを遵守し、計画書・報告書、医薬品の承認申請資料を作成して頂きます。 【具体的には】 下記書類の作成等を行って頂きます。 ・治験薬概要書（案） ・治験実施計画書（案） ・説明・同意文書（案） ・治験総括報告書（案） ・申請添付資料概要（案） ・承認申請・再審査申請資料（案） ・作成使用成績調査・特定使用成績調査資料（案） ・投稿論文 等 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府、東京都 |
年収 | 400万円～ |
お問い合わせ番号 ： 261907
| 仕事内容 | ■医療品開発／研究のメディカルライティングとして、下記業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・治験実施計画書（プロトコール作成） ・治験総括報告書 ・承認申請、再審査申請資料 ・説明文書、同意文書 ・申請添付資料概要 ・論文作成、論文投稿 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 450万円～700万円 |
お問い合わせ番号 ： 308679
| 仕事内容 | 新薬の臨床開発におけるメディカルライティング業務をご担当いただきます。 主に下記の書類作成をしていただきます。 ・治験実施計画書 ・同意説明文書 ・治験薬概要書 ・総括報告書 等 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 705万円～834万円 |
お問い合わせ番号 ： 456609
| 仕事内容 | ■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ＜薬事業務担当者＞ クライアントから受託した、治験開始前もしくは承認申請前のPMDA相談業務における資料作成がメイン ＜薬事コンサルタント＞ ・クライアントから受託案件に対し、日本における開発戦略を作成しPMDAと折衝を行う ・受託前の案件においても、クライアントに対して案件受託の獲得に向け、日本における開発戦略の素案を提供する |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 535万円～720万円 |
お問い合わせ番号 ： 453973
| 仕事内容 | クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成して頂きます。 【具体的には】 ・臨床試験の計画書や報告書 ・医薬品の承認申請資料 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府 大阪第三オフィス |
年収 | 360万円～500万円 |
お問い合わせ番号 ： 99942
| 仕事内容 | 臨床研究におけるクライアントである医師や製薬メーカー等に代わって、主に下記の書類を作成します。 【具体的には】 ■ 臨床研究の計画書や報告書 ■ 医学論文 ■ 学会発表資料（抄録、ポスター、スライド） ※特徴 臨床研究における適切な計画策定が臨床研究の成功を左右します。クライアントと共に練り上げた研究計画で、研究を成功させ、その成果が学会発表や論文で公表されることは、クライアントからの感謝を得られるとともに、医学の発展にも貢献することになり、大きなやりがいにつながります。また、メディカルライティングの経験を積むことで、クライアントは元より各業務担当者とのコミュニケーションも広がり、あらゆる関連業務の理解を深めることができます。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府、東京都、愛知県 【在宅勤務可否】 可 |
年収 | 480万円～880万円 |
お問い合わせ番号 ： 330038
| 仕事内容 | 低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティング ■CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA（Data Gap Analysis） ■AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録 ■CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成 ■申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務 ■照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応。(対応後、元のCTDに変更を反映する業務を含む) |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 600万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 451671
| 仕事内容 | 開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務 ・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務 ・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成（あるいは、ICF英訳版のレビュー）、改訂業務。ライティング実務 ・SR作成（和訳作成、英訳レビュー含む）。ライティング実務 ・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務 ■海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め ・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口 ・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出 ・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務 ■日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務 （日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む） 同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案、ライティング実務あり。 ■PMDA相談対応（クラインアント、PMDAの窓口） ・相談申し込み～相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認 ・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務 ・相談概要作成サポート（作成、review、和訳含む）、ライティング実務 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 600万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 451669
| 仕事内容 | ■同社のメディカルライティングを担当いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 450万円～560万円 |
お問い合わせ番号 ： 468520
| 仕事内容 | ■同社のメディカルライティングを担当いただきます。 ・新薬の承認申請資料（CTD）の作成 ・臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳 （治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） ・各種ドキュメントの点検業務 上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ・抗がん剤、再生医療、希少疾患など、幅広い領域のドキュメント作成を経験できます ・英語での総括報告書作成など、英語での文書作成業務もあります ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都、大阪府 ご希望の勤務地で選考が進みます。 |
年収 | 500万円～900万円 |
お問い合わせ番号 ： 446058
| 仕事内容 | ■医薬品開発における下記メディカルライティング業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・プロジェクトチームのMedical Writing パートにおけるリード業務 ・治験実施計画書の作成 ・治験総括報告書の作成 ・医薬品の承認申請資料（CTD：コモンテクニカルドキュメント）の作成（非臨床または臨床パート） ・治験薬概要書の作成 ・上記作成ドキュメントのレビュー ・当局対応（臨床パートのドキュメント作成、レビューまたはコンサルティング等） ・ 規制要件を満たす文書作成全般のコンサルティング ・経験の浅いメンバーへの適切な指導、及びメンバーの成長への貢献 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 全国 |
年収 | 650万円～1100万円 |
お問い合わせ番号 ： 459167
| 仕事内容 | ■同社にて、Regulatory Affairs Specialistとして従事いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 全国 |
年収 | 580万円～750万円 |
お問い合わせ番号 ： 424344
| 仕事内容 | ■製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案） ・安全性定期報告書（案）※ ・調査結果報告書（案） ・再審査申請資料（案）※ ・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等 ※調査関連パート及びPV関連パートを含む全パート |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 465万円～880万円 |
お問い合わせ番号 ： 377919
| 仕事内容 | ■製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案） ・安全性定期報告書（案）※ ・調査結果報告書（案） ・再審査申請資料（案）※ ・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等 ※調査関連パート及びPV関連パートを含む全パート |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府 |
年収 | 465万円～880万円 |
お問い合わせ番号 ： 377924
| 仕事内容 | ＜PMS・PVメディカルライター（経験者の方）＞ ■製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案） ・安全性定期報告書（案）※ ・調査結果報告書（案） ・再審査申請資料（案）※ ・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等 ※調査関連パート及びPV関連パートを含む全パート ＜PMS・PVメディカルライター（メディカル関連資料作成）＞ ■製薬企業が作成する以下のメディカル関連資料や文書の作成支援業務 【具体的には】 ・医学論文案（主に臨床関連、治験、臨床研究、製造販売後調査、等） ・学会発表資料案（抄録、ポスター、スライド、等） ・添付文書（電子添文）、学術資材 ・適正使用資材（製品情報概要、インタビューフォーム、適正使用ガイド、患者向医薬品ガイド、等） ・製造販売後調査に関連する文書（プロトコル、ICF、CSR、等） |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府、東京都 |
年収 | 400万円～550万円 |
お問い合わせ番号 ： 377940
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