薬事／メディカルライターの全ての公開求人52件(非公開求人170件)
| 仕事内容 | 開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務 ・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務 ・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成（あるいは、ICF英訳版のレビュー）、改訂業務。ライティング実務 ・SR作成（和訳作成、英訳レビュー含む）。ライティング実務 ・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務 ■海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め ・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口 ・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出 ・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務 ■日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務 （日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む） 同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案、ライティング実務あり。 ■PMDA相談対応（クラインアント、PMDAの窓口） ・相談申し込み～相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認 ・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務 ・相談概要作成サポート（作成、review、和訳含む）、ライティング実務 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 600万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 451669
| 仕事内容 | 低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティング ■CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA（Data Gap Analysis） ■AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録 ■CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成 ■申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務 ■照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応。(対応後、元のCTDに変更を反映する業務を含む) |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 600万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 451671
| 仕事内容 | ■同社のメディカルライティングを担当いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 450万円～560万円 |
お問い合わせ番号 ： 468520
| 仕事内容 | ＜PMS・PVメディカルライター（経験者の方）＞ ■製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案） ・安全性定期報告書（案）※ ・調査結果報告書（案） ・再審査申請資料（案）※ ・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等 ※調査関連パート及びPV関連パートを含む全パート ＜PMS・PVメディカルライター（メディカル関連資料作成）＞ ■製薬企業が作成する以下のメディカル関連資料や文書の作成支援業務 【具体的には】 ・医学論文案（主に臨床関連、治験、臨床研究、製造販売後調査、等） ・学会発表資料案（抄録、ポスター、スライド、等） ・添付文書（電子添文）、学術資材 ・適正使用資材（製品情報概要、インタビューフォーム、適正使用ガイド、患者向医薬品ガイド、等） ・製造販売後調査に関連する文書（プロトコル、ICF、CSR、等） |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府、東京都 |
年収 | 400万円～550万円 |
お問い合わせ番号 ： 377940
| 仕事内容 | ■製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案） ・安全性定期報告書（案）※ ・調査結果報告書（案） ・再審査申請資料（案）※ ・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等 ※調査関連パート及びPV関連パートを含む全パート |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府 |
年収 | 465万円～880万円 |
お問い合わせ番号 ： 377924
| 仕事内容 | ■製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案） ・安全性定期報告書（案）※ ・調査結果報告書（案） ・再審査申請資料（案）※ ・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等 ※調査関連パート及びPV関連パートを含む全パート |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 465万円～880万円 |
お問い合わせ番号 ： 377919
| 仕事内容 | ■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ＜薬事業務担当者＞ クライアントから受託した、治験開始前もしくは承認申請前のPMDA相談業務における資料作成がメイン ＜薬事コンサルタント＞ ・クライアントから受託案件に対し、日本における開発戦略を作成しPMDAと折衝を行う ・受託前の案件においても、クライアントに対して案件受託の獲得に向け、日本における開発戦略の素案を提供する |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 535万円～720万円 |
お問い合わせ番号 ： 453973
| 仕事内容 | ■海外向け製品に使用する原薬、製剤、製造所の承認を海外規制当局から取得するために、日本および海外の薬事規制を遵守し、社内外の関係者と連携し、当局から承認を得るための薬事申請戦略を立案、実行し、当局から承認を取得する（各種証明書、CTD等の申請書類の作成、照会事項対応）。 【具体的には】 ■海外向け新製品の開発戦略、開発計画の立案と実行リード ・薬事規制調査、委託先の評価と契約の締結、プロジェクト推進 ・各種証明書取得、CTD等の申請書類の作成、各国規制当局からの照会事項への回答対応等 ■海外向け既承認製品に関する承認維持、変更管理計画の立案と実行 ・最新規制に沿った承認維持変更管理の推進、当局承認取得 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 680万円～850万円 |
お問い合わせ番号 ： 390516
| 仕事内容 | 薬事担当者として、以下業務をご担当頂きます。 【具体的には】 米国の医療機器の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請／承認、医療保険対応など 米国の医療機器の薬事制度等の情報収集、教育 ※以下の薬事業務を行う場合もあります。 米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理）に係る薬事全般業務 日本の医薬品、医療機器等の開発から承認までに係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案 ・当局相談（相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応） ・承認申請業務（申請資料） |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 500万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 397489
| 仕事内容 | ・臨床研究のデザイン～研究計画作成支援（研究計画のコンサルティングなど） ・データベース研究のデザイン～研究計画作成支援 ・臨床研究の研究計画書／同意説明文書（関連文書を含む）／総括報告書の作成及びレビュー対応、品質管理 ・KOL／研究会／製薬企業との研究要件定義、スケジュール調整 ・社内各部門（モニタリング／データ管理／統計解析等）との連携 ・メディカルアフェアーズ部門への戦略的な提案、専門的助言 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 550万円～800万円 |
お問い合わせ番号 ： 464147
| 仕事内容 | レセプト、電子カルテ、レジストリ等のデータベース研究に特化して研究デザイン～論文作成をリードして頂く方を募集します。 主には研究デザインの提案、研究計画書作成支援、論文作成支援といったライティング業務を主としてお任せし、統計解析担当者と二人三脚で論文作成まで進めていただく想定です。 クライアントは主に製薬企業のメディカルアフェアーズ部門。最先端の研究ということもあり、研究デザインから提案ベースで進めていただきます。 【具体的には】 ・データベースの特性を考慮したフィジビリティ評価 ・最適な研究デザインの提案 ・研究計画書策定支援 ・統計解析担当者、プログラマーとの連携（解析計画書、解析定義書等） ・KOL・研究会・製薬企業等との研究要件定義、スケジュール調整・進捗管理 ・学術論文の作成・投稿支援 ・メディカルアフェアーズ部門へのエビデンス創出戦略に関する提案 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都、大阪府 ※遠方からの完全在宅勤務OK |
年収 | 500万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 450682
| 仕事内容 | ■同社医療機器の薬事関連業務を担当いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 500万円～900万円 |
お問い合わせ番号 ： 424009
| 仕事内容 | 開発プロジェクト（医薬品あるいはワクチン領域）の開発薬事担当者として、以下のような業務の実施を想定。 ・開発プロジェクトにおける薬事担当者として開発戦略の策定 ・国内外における承認申請、治験相談、照会事項対応等に関する事項 ・国内の薬事規制等に関する情報収集・分析及び部内外への情報発信 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 700万円～960万円 |
お問い合わせ番号 ： 375388
| 仕事内容 | ■医薬品の承認申請や社内における監査・教育を担当します。 【具体的には】 ・開発薬事 ・医薬品・医療機器関連の治験相談 ・医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務 ・各国申請代理人との連絡・調整 ・当該国薬事規制等の調査 ・アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング （各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等） |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 400万円～720万円 |
お問い合わせ番号 ： 269409
| 仕事内容 | メディカルライティング業務をご担当いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 兵庫県 |
年収 | 479万円～752万円 |
お問い合わせ番号 ： 469537
| 仕事内容 | ■開発薬事業務をご担当いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 本社（東京） |
年収 | 700万円～900万円 |
お問い合わせ番号 ： 484541
| 仕事内容 | ■同社にて、薬事担当者として従事いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 500万円～900万円 |
お問い合わせ番号 ： 498734
| 仕事内容 | ■同社のSpecialist/Manager， Regulatory Affairsとして業務を担当します。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
お問い合わせ番号 ： 471162
| 仕事内容 | ■同社にて、Regulatory Support Excellence -Senior Associateとして従事していただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 全国 東京 ※遠方リモート勤務可能 |
年収 | ～1200万円 |
お問い合わせ番号 ： 497610
| 仕事内容 | ■薬事スペシャリスト／シニアスペシャリストとして、医療機器（クラスI〜IV）の承認戦略から上市後管理までを担い、製品ライフサイクル全体に関与いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | ～800万円 |
お問い合わせ番号 ： 497450
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