【製薬業界】プロジェクトマネージャー/開発企画の全ての公開求人60件(非公開求人195件)
| 仕事内容 | ■クリニカル・トライアル・マネージャー(CTM)は、日本国内における担当治験の運用および科学的モニタリング、セットアップ、実施、納品を統括します。主要業績評価指標(KPI/例:MedEx)に基づき、正確な計画立案と効率的な試験実施を担保します。 また、国内治験チームを牽引し、社内外のステークホルダーとの連携を管理するとともに、グローバルおよび国内の規制遵守を徹底します。 <具体的には> ・カントリー・トライアル・マネジメント・リード(部門責任者)の代理業務 ・ジュニアCTMの指導・メンター業務 ・「Medicine Excellence(MedEx)」に向けた非治験業務の共同リード ・日本単独(Standalone)治験におけるCTL(治験リーダー)業務の遂行 ・治験の計画、実施、報告、リスク軽減、およびチームリードの完遂 |
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| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 800万円~1600万円 |
| 仕事内容 | 同社品および導入品の臨床評価および開発戦略立案業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・作用機序の科学的理解に基づき、自社開発候補品および導入候補品の非臨床試験データ、関連薬剤の臨床試験データを評価し、医療ニーズを満たすための新薬のコンセプト、 Target Product Profile (TPP) を提案する。 ・同社本部と連携し、創薬段階の開発候補品に対して、臨床の視点から開発フィジビリティを評価する。 ・グローバル展開を前提とした臨床開発計画、探索試験および検証試験のプロトコール骨子を立案する。 ・ 産学連携による臨床開発推進におけるアカデミアとの関係構築、関係維持、医師主導治験の支援を行う。 |
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| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 940万円~1030万円 |
| 仕事内容 | 医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務を担当 <具体的な職務内容> ・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進 ・プロジェクト(CMC)のリソース、タイムライン、予算管理 ・プロジェクト(CMC)関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視 ・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進 ・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携 ・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家(SME)として活動 |
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| 勤務地 | 徳島県、埼玉県、東京都 |
年収 | 600万円~1000万円 |
| 仕事内容 | ■バイオ医薬品(導入品)の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の原薬の製造パート)、また自社創薬のバイオ医薬品(原薬)に関するプロセス開発(培養・精製)、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を担当します。 【具体的には】 ・製造プロセス(培養・精製)の開発研究及び課員への教育・指導 ・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化(CMO/CDMOでの対応を主とする) ・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応 ・他部門や他社とのコミュニケーション |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 茨城県 |
年収 | 600万円~1000万円 |
| 仕事内容 | ●国内臨床試験におけるモニタリングを行う ●担当領域の臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う ●クリニカルサイエンス部と連携した支援(臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動)を行い、社内外部関係者との関係を構築する ●各メンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。 ●担当PJ内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。 ●部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 766万円~916万円 |
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